7日，百濟百濟神州宣布，神州中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的百濟二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應癥上市申請。這是神州替雷利珠單抗的第6項上市申請。

此項sBLA是百濟基于RATIONALE 303研究的中期分析結果。RATIONALE 303 研究是神州一項隨機、開放性、百濟多中心的神州全球III期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的百濟二或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的神州主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達患者中的OS；關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、百濟無進展生存期（PFS）及安全性。神州該試驗共在亞洲、百濟歐洲、神州美洲和大洋洲的百濟10個國家入組了 805 例患者，患者以 2：1 的比例隨機接受百澤安®或多西他賽治療。

百濟神州于2020年11月宣布，經獨立數據監查委員會（DMC）評估評估，RATIONALE 303臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點。百澤安®的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。百濟神州預計在2021年上半年即將舉行的一場醫學會議上公布RATIONALE 303試驗結果。

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

目前替雷利珠單抗注射液已在國內批準3項適應癥，分別用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀NSCLC。還有3項適應癥正在審評中。

目前共有15項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括13項3期臨床試驗和2項關鍵性2期臨床試驗。

2020年1月，百濟神州與諾華達成合作將在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化百澤安®。百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。

在中國，肺癌發病率持續增長。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2020 年在中國約有 714699 起死亡病例。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%。

來源：新浪醫藥。