看點

       本月藥審中心受理總量為679個（不計復審）。年月

       本月31個化藥1類新藥品種獲CDE受理。品審評情

       本月新增118個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的況分受理號。

       根據藥智數據最新統計，析報2019年8月份CDE共承辦新的年月藥品注冊申請以受理號計有679個（復審除外，下同）。品審評情

圖一2019年1-8月CDE藥品受理情況

       本月受理總量相比7月下降13.06%。況分其中化藥497個，析報中藥54個，年月生物制品128個。品審評情以下且看化藥、況分中藥、析報生物制品的年月注冊受理及審評情況分析。

       一、品審評情化藥審評情況

       8月份CDE共承辦新的況分化藥注冊申請以受理號計有497個。

圖二2019年1-8月CDE化藥各申請類型受理情況

       從化藥的申報來看，本月的承辦數據相比7月，各申請類型除新藥外均有不同程度的下降。

       1.化藥1類國產申報情況

       本月CDE受理化藥國產1類新藥共計53受理號，涉及21個品種20家企業。下表為8月新承辦的1類新藥。

       表一2019年8月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2019年8月31日。

       澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）由百濟神州的中國科學家團隊獨立研發，這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點的特異性結合率，同時最大程度地減少脫靶效應。用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

       DZD9008由迪哲（江蘇）醫藥有限公司研發，2019年4月國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類），2019年7月被默認許可臨床試驗，擬用于治療EGFR或HER2突變的晚期非小細胞肺癌。

       GST-HG141針對乙肝病毒復制的多個關鍵環節起作用，強烈抑制乙肝病毒的復制，同時破壞乙肝病毒cccDNA病毒池的建立，削減乙肝病毒庫儲備。對乙肝病毒cccDNA的良好控制被認為是實現乙肝功能性治愈的必要條件。

       SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑制劑,擬用于惡性腫瘤的治療。

       HSK3486乳狀注射液是海思科公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導等。

       SHR0302堿軟膏是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。

       DN1508052-01是一種高效的小分子TLR8激動劑，擬用于癌癥的免疫治療。

       HTD1801是一種口服多功能小分子藥物。它可以用于治療原發性硬化性膽管炎和NAFLD/NASH。

       鹽酸杰克替尼片其主要臨床適應癥包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。

       磷酸左奧硝唑酯二鈉為奧硝唑的左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為左奧硝唑的前藥，藥代動力學研究表明左硝唑磷酸二鈉在體內可以迅速分解為左奧硝唑，左奧硝唑作為有效成分起抗厭氧菌和微生物的藥效作用。

       2.化藥1類進口藥申報情況

      本月共17個進口化藥1類受理號獲得承辦。

      表二2019年8月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2019年8月31日。

       二、中藥審評情況

       8月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計54個，其中1個為一次性進口、2個為新藥、5個為進口再注冊，其他均為補充申請。

圖三2019年1-8月CDE中藥受理情況

       三、生物制品審評情況

       8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計128個，新藥20個，補充申請66個，進口24個，一次性進口8個。

圖四2019年1-8月CDE生物制品受理情況

       本月有13個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

       表三2019年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2019年8月31日。

        四、按一致性評價申報品種情況

       本月按一致性評價申報的受理號數量相比7月的118個下降50.85%，新增58個按一致性評價要求進行申報的受理號。

圖五2019年1-8月一致性評價受理數量

       表四2019年8月新增一致性評價受理號

數據來源：藥智注冊與受理數據庫