2021年10月13日，國內全國團體信息平臺發布了由上海醫藥行業協會和上海藥品審評核查中心組織起草的首部《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》（T/SHPPA 011—2021）團體標準，該標準2021年10月18日起實施。自體此《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》團體標準規定了自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理要求，國內包括自體CAR-T細胞藥品供應鏈中MAH及相關方的首部職責、數字化信息平臺、自體設施設備、國內物流運作、首部供體材料和自體CAR-T細胞藥品運輸、自體自體CAR-T細胞藥品的國內儲存、自體CAR-T細胞藥品交付、首部異常情形處理、自體召回、國內不合格品處置、首部文件記錄等，自體彌補了國內自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范技術要求和檢驗領域的空白。

一、自體CAR-T細胞藥品知多少？

CAT-T細胞即嵌合抗原受體T細胞，是通過基因修飾技術，將帶有特異性抗原識別結構域及T細胞激活信號的遺傳物質轉入T細胞，使T細胞通過直接與腫瘤細胞表面的特異性抗原相結合而激活，通過釋放穿孔素、顆粒酶素B等直接殺傷腫瘤細胞，同時還通過釋放細胞因子募集人體內源性免疫細胞殺傷腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤目的的T細胞。基因治療產品曾經只是一種理論，現在隨著生物醫藥研發技術的進步，正在“夢想成真”，可為腫瘤治療提供一種新型治療手段，且其作用已基本得到美國FDA、歐盟EMA、WHO等全球權威監管機構的認可。

二、《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》標準信息

三、《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》起草單位、起草人和主要技術內容

四、自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理重點內容

參考文獻

[1]www.ttbz.org.cn、上海醫藥

來源：新浪醫藥。