信達(dá)生物制藥集團(tuán)于北京時(shí)間2020年6月19日宣布，國(guó)的公司其歷時(shí)8年自主研發(fā)的醫(yī)藥也研藥抗腫瘤藥物達(dá)攸同?（貝伐珠單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。發(fā)出這是抗癌繼達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）之后，信達(dá)生物第二個(gè)上市的國(guó)的公司單克隆抗體藥物，是醫(yī)藥也研藥其在腫瘤治療領(lǐng)域的又一重要貢獻(xiàn)，也是發(fā)出國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的成果。

據(jù)悉，信達(dá)生物已將達(dá)攸同?的國(guó)的公司美國(guó)和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國(guó)制藥公司Coherus，這是醫(yī)藥也研藥信達(dá)生物的藥物研發(fā)成果又一次獲得國(guó)際認(rèn)可。此前，發(fā)出信達(dá)生物的抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā)成果已多次與美、韓等國(guó)的國(guó)的公司生物醫(yī)藥公司開展國(guó)際商業(yè)合作。

抗腫瘤原理是“餓死”腫瘤

達(dá)攸同?是信達(dá)生物自主研發(fā)的抗血管生成單克隆抗體藥物，其抗腫瘤的發(fā)出原理機(jī)制是通過(guò)阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。

達(dá)攸同?此次獲批適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌是中國(guó)發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，而結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率分別位居第三位和第五位。達(dá)攸同?的上市將為這些患者帶來(lái)獲益，在具體治療方案上，醫(yī)生和患者也多了治療選擇。據(jù)悉，達(dá)攸同?可以聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療，用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，也可以聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

肝細(xì)胞癌是影響中國(guó)國(guó)民健康的高發(fā)腫瘤之一。值得一提的是，信達(dá)生物正在進(jìn)行的達(dá)攸同?聯(lián)合達(dá)伯舒?治療晚期肝細(xì)胞癌的Ib期初步臨床試驗(yàn)結(jié)果在今年ASCO年會(huì)上公布，信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“免疫治療與抗血管新生治療聯(lián)合在作用機(jī)制上具有協(xié)同作用，是目前抗腫瘤藥物臨床開發(fā)的熱點(diǎn)，數(shù)據(jù)表明這兩種藥物聯(lián)合使用在晚期肝細(xì)胞癌患者中取得初步積極療效。”

讓老百姓買得到，用得起

信達(dá)生物于2011年建立之初就確定以開發(fā)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生物創(chuàng)新藥為目標(biāo)，所有研發(fā)的產(chǎn)品都堅(jiān)持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此前上市的第一款產(chǎn)品達(dá)伯舒?就是具有國(guó)際品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)PD1單抗藥物。此次達(dá)攸同?同樣從研發(fā)到生產(chǎn)都堅(jiān)持國(guó)際化品質(zhì)。

達(dá)攸同?的臨床數(shù)據(jù)證明該藥物對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌具有良好的治療效果。信達(dá)生物高級(jí)副總裁闕紅是達(dá)攸同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，她告訴記者，達(dá)攸同?從立項(xiàng)到上市歷時(shí)8年，研發(fā)路徑非常嚴(yán)謹(jǐn)，通過(guò)大量的研究建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌悬c(diǎn)。此外，生產(chǎn)達(dá)攸同?的信達(dá)生物的產(chǎn)業(yè)化基地同時(shí)符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)線通過(guò)了合作方高于美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的GMP審計(jì)，滿足極高的國(guó)際生產(chǎn)質(zhì)量要求。因此達(dá)攸同?無(wú)論是研發(fā)還是生產(chǎn)，都是一款具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤產(chǎn)品。

“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”是信達(dá)生物一直努力踐行的使命。去年11月，達(dá)伯舒?成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的 PD－1 抑制劑，患者一年治療費(fèi)用低于10萬(wàn)元，僅為美國(guó)同類藥品的1／12。此次達(dá)攸同?仍將納入國(guó)家醫(yī)保目錄，兌現(xiàn)讓老百姓買得到，用得起的承諾。

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的成果，達(dá)攸同?是具有國(guó)際品質(zhì)的抗VEGF單克隆抗體，它的獲批體現(xiàn)了信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的又一重要貢獻(xiàn)。2020年1月14日，信達(dá)生物將達(dá)攸同?在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國(guó)制藥公司Coherus，彰顯了信達(dá)生物在大分子藥物研發(fā)領(lǐng)域的能力獲得國(guó)際認(rèn)可。此次獲批，是對(duì)信達(dá)生物的又一次肯定與鼓舞，我真切地希望具有國(guó)際品質(zhì)且高性價(jià)比的達(dá)攸同?能夠讓越來(lái)越多的中國(guó)普通腫瘤患者獲益。”

出处：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) @經(jīng)點(diǎn)科學(xué)工作室