給醫藥審批 加一道時間閥

　　陸琨倩

　　[我們可以學習歐美發達國家，中國實行注冊制的藥店醫藥同時，對醫藥審批的審批時間每一個環節設置一個時間節點，比如美國、加道澳大利亞對于藥廠報批的中國藥品，如果30天相關部門沒有給出審批意見，藥店醫藥就自動生效。審批時間]

　　憑著對溶瘤病毒M1（又稱滅癌病毒）的加道研究登上國際期刊《美國科學院院報》，中山大學醫學院顏光美課題組對癌癥的中國研究讓國際轟動，因為他的藥店醫藥團隊成功地研究出M1病毒，可以選擇性地殺滅癌細胞。審批時間

　　時隔一年，加道中山大學副校長、中國藥理學教授顏光美再次接受《第一財經日報》記者采訪時，藥店醫藥表示溶瘤病毒M1研究再次取得了階段性進展，審批時間項目有機會在2017年底前進入臨床階段；同時，也對現今高校研究方向、新藥研究、醫藥審批改革等方面發表了自己的看法。

　　他認為，現在國家藥品審批已經在往好的方向改革，國內高校研究方向也應該有所轉變，“現在的科學研究者，應該從世俗的東西中解脫出來，做出真正的科學成果，做出具有實際意義的科學選題，而不是跟蹤流行風潮，老是處于為別人研究做證明的角色上”。

　　已能實現工業化

　　溶瘤病毒M1研究至今一年，顏光美比以前樂觀很多，對這個項目信心也增加了很多。如果說，之前只是在理論層面，目前經過進一步研究，這個方法完全有實現的可能了。“因為目前我們已經成功解決了產業化的問題，這比我預期更順利。”

　　顏光美告訴本報記者，首先，項目組找到了一種復燃劑（或稱“助燃劑”），能讓M1病毒數量提升10倍，產量就上去了，有了這個基礎，制作工藝就輕松了很多，這將很大程度上降低未來藥物到老百姓(53.400, 1.57, 3.03%)手中的價格；其次是解決了M1病毒純化工藝的核心問題，這是一個非常難的技術，國際要求一步操作純化（備注：由于病毒具有活性，操作步驟越多對病毒影響越大），純度要達到95%以上，工藝要求嚴格，且國外掌握著核心技術，但經過項目組攻堅，也超預期地順利解決這一技術問題。從目前看，溶瘤病毒M1工業化已經完全有可能，此外，在非人靈長類安全性研究上，經過6個月的注射觀察，都是安全的。

　　目前顏光美課題組正在整理非人類動物研究的論文，抓緊申請國內外的專利。他表示，目前根據研究的內控時間表，希望在2016年上半年用6個月時間做出供第三方評價的樣品，順利的話，在2017年的年終便能得到第三方評估報告，之后就可以申請在人體上使用。

　　如何解放醫藥科研力量

　　回顧2015年，顏光美表示，自己最關注的是食藥監對審批程序的改革，“這是2015年醫藥領域最大的一件事兒，特別是相關部門收緊對臨床實驗的監管，這對創新藥物是最大的利好，因為這種改革已使一些藥廠主動撤回了藥品申請，這就為創新藥審批清空了跑道。2015年最明顯的感覺是，醫藥領域出現了新氣象，從前一些長期改不動的東西，現在看到了希望。”

　　對于新藥研究，顏光美認為國內的投入還很不足。他舉例說，上世紀90年代中期，一家外國藥廠一年投入研究的經費達32億美元，差不多是200億元人民幣，國家“十二五”規劃中，整個國家投入大概也就是這個數字，可以想象，投資的力度是遠遠不夠的。在國外，醫藥企業投入研發的費用比例非常高，排在國際前列的大藥廠投入都在30億美元~50億美元這個區間，所以投入不夠，很大程度制約了國家生物醫藥的發展進程。顏光美對本報記者透露，雖然溶瘤病毒M1項目得到了廣州市科創委和廣東省科技廳在資金上的支持，但現在還停留在小規模實驗階段，花費也相應比較少。真正的費用大頭在三期臨床實驗上，需要上億元的資金，目前這筆錢還沒解決。

　　另外，研發的新藥，未來還面臨著進入醫保、藥品名冊的種種準入政策，這些都是對新藥研發的障礙。

　　他建議，首先，應該學習歐美發達國家，實行注冊制的同時，對醫藥審批的每一個環節設置一個時間節點，比如美國、澳大利亞在這一點上的機制是：對于藥廠報批的藥品，如果30天相關部門沒有給出審批意見，就自動生效，這就如同給現行的醫藥審批制度上了一道時間閥，有助于推動建設一個更高效的醫藥審批流程機制。其實目前國內臨床醫學的水平已經很好，另一方面中國人口多，也非常容易找到足夠的病例、病種資源，這客觀上也在推動整個藥物研究。

　　其次，他認為學校與企業之間緊密連接的通道應該進一步打開，“作為企業方，可以看到現在高校對研究的需求是很旺盛的，未來新藥研究其中一個方向就是走產學研相結合的道路。現在在大學內部，最主要的問題是科學研究的方向，目前的很多研究論文大多是低水平重復，一直脫不開紙上談兵，這主要是高校內部的評價機制導致的，像改良新藥這些課題不能成為論文，評價學者晉升的機制又要求要達到多少評分、發表多少論文等，種種因素導致論文選題無法真正貼近中國社會的技術需求。

　　科學成果如何轉化，科學研究供給策略也應該有改革。2015年屠呦呦拿到了諾貝爾獎震驚世界，我認為屠教授的研究，給目前的科學研究風格轉變有特別大的警示作用，屠教授本身是一位“三無”科學家，沒有博士學位、留洋背景和院士頭銜，但她卻能夠獲得諾貝爾獎。如何將中國在高校的科學研究力量真正地解放出來，怎么開拓成研究領域的主力軍，這個問題非常值得研究。