本報綜合 日前，中國國家藥監局發布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的藥店－藥意見》（下稱《意見》），提出了多個優先審評、品審評審批改鼓勵研發的革啟領域，包括加快創新藥物審評，中國實行部分仿制藥優先審評，藥店－藥鼓勵研發兒童用藥等，品審評審批改以深化藥品審評審批改革、革啟鼓勵創新。中國國家藥監局方面表示，藥店－藥此次改革更加注重以臨床需求為導向，品審評審批改鼓勵有臨床需求、革啟具有較好治療作用及自主知識產權的中國創新藥物研制，并將對這些藥物加快審評。藥店－藥
探索建立上市價值評估制度
作為仿制藥大國，品審評審批改我國醫藥市場上仿制藥數量巨大，但多年來該領域醫藥企業一直呈現“多、小、散”的局面。“大量低水平重復申報造成審評審批通道擁堵，‘牛車’堵住了本該舒暢行駛的‘汽車’。” 國家藥監局藥品注冊司司長王立豐坦言。
針對此情況，近五年來，國家藥監局開始轉變藥品審評價值理念——新藥必須要以臨床價值為導向，并據此推行了一系列政策引導減少低水平重復藥品的申報，促使我國醫藥企業減少低水平競爭、向創新藥品思維轉變。
國家藥監局副局長吳湞表示，以臨床價值為導向的藥品審評觀是指，審評的藥品臨床上要有使用價值，概括地講體現“新、優、同”：“新”指新藥一定要有新療效，沒有療效就沒有價值；“優”指改劑型的藥也要有臨床療效的優越性，而不是簡單地變化形式；“同”指仿制藥與原研藥比較，不僅物質基礎一致，還要生物等效、療效一樣。在嚴格審批之下，仿制藥（4-6類）注冊申請逐漸回歸理性——數據表明，2007年有2萬個申報件，到2012年則僅為1852個。
而《意見》的標準將更高。據了解，《意見》更加注重以臨床價值為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創性，更重視臨床價值的評判，對有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產權的藥物必須加快審評。為此，我國未來仿制藥的審評審批將探索建立上市價值評估制度，即對有效性、經濟價值進行評估，通過評估確定優先審評的品種。
