國家藥品監督管理局按照2020年度藥品境外檢查計劃，暫停擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的進口甲氧鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊證號：H20160663；生產地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開展生產現場檢查。該企業書面表示不接受現場檢查，日本依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，鹽酸視為拒絕檢查情形，那明直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。暫停
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，進口甲氧國家藥品監督管理局決定，日本自即日起，鹽酸暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的那明鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的暫停進口通關單。
特此公告。進口甲氧
日本國家藥監局
2020年7月29日
