根據藥品不良反應評估結果，國家公告為進一步保障公眾用藥安全，藥監于修英麻國家藥監局決定對復方妥英麻黃茶堿片說明書內容進行統一修訂。局關堿片現將有關事項公告如下：

  一、訂復所有上述藥品的黃茶號上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，說明書于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。年第

  修訂內容涉及藥品標簽的國家公告，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。藥監于修英麻在備案之日起生產的局關堿片藥品，不得繼續使用原藥品說明書。訂復藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的黃茶號藥品說明書及標簽予以更換。

  二、說明書藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，年第采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的國家公告宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

  三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

  四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

  五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

  特此公告。

  附件：復方妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求

  國家藥監局

  2024年3月14日

國家藥品監督管理局2024年第25號公告附件.docx