隨著仿制藥一致性評價政策的中國制藥致性致藥漲藥逐步推進，業(yè)內(nèi)人士表示，藥店進行一致性評價給藥企帶來的－仿高額成本將使藥價上漲，同時，不會導(dǎo)也會使一大批藥企因無法承受而退出市場，價上走向“死亡”。企死

　　3月5日，中國制藥致性致藥漲藥國家食藥監(jiān)總局正式公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥店意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。該本文件由國務(wù)院辦公廳印發(fā)，－仿表明推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的不會導(dǎo)工作已提至國家戰(zhàn)略高度。

　　3月18日，價上國家食藥監(jiān)總局一口氣發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》、企死《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、中國制藥致性致藥漲藥《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的藥店化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》這三大技術(shù)指導(dǎo)原則，這暗示著藥品一致性評價工作將正式開始啟動。－仿

　　一致性評價將導(dǎo)致藥價上漲？

　　無論此前業(yè)界對于藥品一致性評價有多少評論，如今在2018年底大限之前務(wù)必完成一致性評價已成為事實。

　　日前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢對接受媒體采訪時表示，目前全國僅有200家臨床機構(gòu)，如果17000個基藥批號排隊開展至少需要十年時間。對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

　　任武賢認為，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的，屆時藥品價格肯定只會上不會降。

　　在目前藥品招標中，相比進口藥，國內(nèi)仿制藥本來就已經(jīng)砍價砍得遍體鱗傷，還有各種帶量采購和二次議價。如果做一致性評價的成本如此高昂，藥品未來的價格確實成為了藥企的硬傷。

　　此前公布的《一致性評價意見》中，明確提到國家局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。這個品種名單對于藥企而言，太重要了！目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。

　　這對于企業(yè)來說可是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗而言，藥企將省下了不少成本費用。讓我們共同期待這份目錄早日出臺吧。

　　一致性評價將導(dǎo)致大批藥企、品種死亡？

　　完成一個品種一致性評價的成本如此之高，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負擔。

　　當前，國家一方面通過藥品招標降價打壓國產(chǎn)仿制藥，另一方面則通過一致性評價來提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量，進而縮小與原研藥的差距，為讓原研藥降價做準備，因此一致性評價是一個必須攻破的難題和任務(wù)。

　　有專家認為，一致性評價不像招標降藥價那樣有彈性空間，其評價過程是完全摒棄了藥企申報時所采取的國家標準，而直接與原研藥的標準對接，評價結(jié)果也會直接決定仿制藥批文存活與否。

　　此前，有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評價將絞殺國產(chǎn)仿制藥企業(yè)。國家多次試圖調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，新版GMP認證等未實現(xiàn)，現(xiàn)在一致性評價或?qū)崿F(xiàn)此目的，大批中小企業(yè)、一些品種或?qū)蛞恢滦栽u價而死去。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的企業(yè)死掉。仿制藥一致性評價工作早在幾年前就在不斷被討論，如今終于正式啟動了，任務(wù)已明確、時限已劃定、細則已出臺，各藥企還等什么？為了品種活下去，這就開始努力吧！