1月10日這一CFDA對(duì)藥企自查的中國(guó)注冊(cè)最后寬限日期即將到來。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，藥店藥品藥業(yè)八成以上的－成撤回O存注冊(cè)藥品申請(qǐng)將撤回，在1662個(gè)受理號(hào)中能夠順利過關(guān)或僅剩200個(gè)藥品左右。申請(qǐng)
在申報(bào)受理的豪森藥品中，以華海藥業(yè)、赴港恒瑞醫(yī)藥、變數(shù)豪森藥業(yè)等居多。中國(guó)注冊(cè)在華海藥業(yè)申報(bào)的藥店藥品藥業(yè)21個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，17個(gè)被撤回，－成撤回O存2個(gè)不予核準(zhǔn)；恒瑞醫(yī)藥18個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)累計(jì)撤回10個(gè)；豪森藥業(yè)14個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回5個(gè)。申請(qǐng)
值得注意的豪森是，豪森藥業(yè)在2015年12月中旬傳出計(jì)劃2016年上半年港交所上市的赴港消息，其中，變數(shù)因?yàn)楹郎帢I(yè)與恒瑞制藥負(fù)責(zé)人為夫妻關(guān)系，中國(guó)注冊(cè)兩家制藥企業(yè)被指存在較大的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與關(guān)聯(lián)關(guān)系，被認(rèn)為是豪森藥業(yè)上市最大的障礙。
而此次曝出的多個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，使得業(yè)界對(duì)其制藥能力及誠信問題產(chǎn)生質(zhì)疑，這或也成為其赴港IPO的又一障礙。另外，恒瑞醫(yī)藥至今未對(duì)其撤回的6個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)及原因進(jìn)行公告。
或有八成藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回
近日，包括華潤(rùn)雙鶴、江蘇吳中、萊美藥業(yè)等在內(nèi)的數(shù)家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。
2015年12月31日CFDA公布了2015年年內(nèi)第三次自查結(jié)果，1622個(gè)自查受理號(hào)中累計(jì)已有985個(gè)受理號(hào)撤回或不予批準(zhǔn)，占比超六成。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月31日，在公告中全部撤回自查數(shù)據(jù)的企業(yè)有236個(gè)，占涉及本次自查的814個(gè)企業(yè)的29%。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，自查撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)中有多家上市公司身影，至今累計(jì)已有25家上市藥企上榜。
“預(yù)計(jì)最終撤回的數(shù)量將超過八成以上，未來能過關(guān)的或僅剩200來個(gè)藥品申請(qǐng)。”一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心史立臣看來，在企業(yè)自查完后，各省相關(guān)部門也被按要求自查，預(yù)計(jì)此次藥品注冊(cè)申請(qǐng)“風(fēng)波”將在2016年3月底平息。“企業(yè)如果覺得有問題盡量早點(diǎn)撤回，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充，這是上策。”
如果不撤回，企業(yè)可能面臨更嚴(yán)重的后果。CFDA表示，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。
豪森藥業(yè)赴港IPO再添疑云
豪森藥業(yè)因其傳出將赴港IPO的消息而備受關(guān)注。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》引述消息透露，江蘇豪森藥業(yè)計(jì)劃于今年第三季在港進(jìn)行首次公開募股，融資最多30億美元，已聘請(qǐng)摩根士丹利、瑞銀等投行經(jīng)辦其IPO事宜。豪森藥業(yè)計(jì)劃通過IPO融資不超過30億美元。據(jù)Dealogic的數(shù)據(jù)，這宗IPO的規(guī)模將超過2011年上海醫(yī)藥的20億美元IPO，從而成為香港市場(chǎng)有史以來規(guī)模最大的醫(yī)療保健股IPO.
而對(duì)于此次豪森藥業(yè)撤回的5個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因其非上市公司并沒有進(jìn)行相關(guān)披露，外界對(duì)撤回原因、經(jīng)營(yíng)影響、未來戰(zhàn)略發(fā)展等并不知曉。
在史立臣看來，撤回來的藥品注冊(cè)申請(qǐng)就意味著有問題，此前因?yàn)楦鞣N規(guī)則不規(guī)范，使得一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)出現(xiàn)疏漏，其中可能是一些合同研究組織等的問題，但最終責(zé)任還是在企業(yè)。“此次豪森藥業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，肯定是有臨床數(shù)據(jù)或其他方面的問題。對(duì)于要上市的企業(yè)出現(xiàn)這樣的問題，肯定是會(huì)有影響的，因?yàn)橐话阈滤幎际桥c公司未來發(fā)展、戰(zhàn)略關(guān)聯(lián)緊密的，也會(huì)影響資本市場(chǎng)相關(guān)估值。”
在北京市廣盛律師事務(wù)所楊帆律師看來，上述藥品若與未來經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生直接影響，這可能會(huì)影響港交所對(duì)豪森藥業(yè)的看法，另外，即便對(duì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)影響不大，其誠信也是一個(gè)問題，港交所在未來審核中或會(huì)從嚴(yán)。
