11月20日，黑名單國家醫保局接連發布了兩則《關于印發醫藥價格和招采信用評級的醫械裁量基準（2020版）的通知》以及《關于印發醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）的通知》。在本次的企業兩則《通知》中，國家醫保局對于此前所頒布的制度醫藥價格和招采信用評價的操作規范以及評判標準進行了再一次的細化。
醫藥價格和招采信用評價制度又被稱之為醫械企業“黑名單”制度，細則自此前9月中旬文件下發后，黑名單該制度已經輻射全國。醫械而本次兩則細化文件的企業發布，也就意味著國家對于醫療器械企業的制度監管將再進一步。
對藥械企業信用評價包括哪些行為？
根據《操作規范》，細則在上述評價制度下將建立信用評價目錄清單，黑名單評價范圍包括醫藥企業定價、醫械營銷、企業投標、制度履約過程中實施法律法規禁止、細則有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
清單內容具體包括七項：
1、醫藥購銷中，給予各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員回扣或其他不正當利益。
2、取得虛開的增值稅發票（善意取得虛開的增值稅專用發票除外）。
3、因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價。
4、捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為。
5、醫藥企業因不正當價格行為，被醫藥價格主管部門函詢、調查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的。
6、屬于“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。
7、無正當理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同。
醫藥代表、代理商和醫藥企業進行信用綁定
根據《操作規范》，醫藥企業包含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人。
醫藥企業守信承諾包括，承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系），或具有委托代理關系的經銷企業，實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。
之前很多醫藥代表、代理商的醫藥賄賂行為，很難歸咎與醫藥企業。因為只要不是醫藥企業的賄賂，就可以有“醫藥賄賂是代表、代理商個人行為”類似說法。但現在藥械企業的信用評價制度把這層規避責任的防火墻被打破。
醫藥企業提交承諾書是進入醫院的前提條件，并要求醫藥代表、代理商和醫藥企業進行信用綁定。信用綁定后，如何記錄失信記錄，也直接影響到藥企后續的營銷行為。未來一旦醫療器械銷售或者下游的經銷商出現失信行為，也都將直接追查相關企業，并給予處罰。
國家醫保局在藥企失信行為采集中構建了一張天網，讓所有的醫藥企業無法再推卸責任。
四個評價等級，行賄數額1萬元以上即納入失信行為
在實行行為級別的評定上，國家醫保局將根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。
一般：
根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿15萬元（不含15萬元，下同），或單筆行賄數額1萬元以上、不滿10萬元的。
中等：
根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額15萬元以上、不滿50萬元，或單筆行賄數額10萬元以上、不滿30萬元的。
本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計10萬元以上，不滿100萬元的。
嚴重：
根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。
本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。
特別嚴重：
根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。
本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。
失信責任如何處置？
取消掛網、投標和配送的資格
對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整；
對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
也就是，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的械企，之后企業產品將被取消掛網、投標和配送的資格與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列為嚴重、特別嚴重的企業還將被全國聯合處置。
醫療器械“黑名單”制度不僅僅是打擊醫療器械企業商業賄賂、收受回扣的行為，國家更多的是也想要促進醫藥產品價格合理回歸，重塑行業內的合規環境。
除了國家日常監管的信用評價體系的落地，醫用耗材領域的常態化帶量采購以及醫保支付方式的改革也在加速布局。隨著國家監管的組合拳不斷出擊，監管力度的升級，醫療器械行業內的生產、經營、招標和使用都將受到國家全方位制約和整治，并影響到企業后續的市場推廣，醫藥企業低成本、合規營銷迫在眉睫。
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