8月6日，低分導原CDE官網發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》。量肝
原文如下：
國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》的素類通告
發布日期：20210806
為規范低分子量肝素類產品的研究和開發，促進化學仿制藥品注射劑的仿制研究和評價工作，在國家藥品監督管理局的藥免疫原部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》（見附件）。性研根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的低分導原通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，量肝現予發布，素類自發布之日起施行。仿制
藥免疫原附件 1 ： 低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）
藥免疫原藥免疫原
