據美國媒體最新資訊,美國知名制藥商百時美施貴寶制藥公司日前宣布,公司同禮來制藥廠攜手研發的中國制藥直腸結腸直腸癌新藥Erbitux獲得了美國食品和藥物監管局的正式批準上市。

　　據悉在該藥物的藥店藥審查過程中,美國藥監局的審查人員對該藥物進行了同伴診斷測試,也就是說研究人員也給那些并未出現KRAS基因突變病癥的患者服用了該藥物,該同伴診斷測試試驗主要是為了進一步呈現該藥物的臨床藥效,據研究人員的統計數據顯示,在比對試驗中,Erbitux藥物對改善直腸癌患者的病情方面藥效顯著。

　　據百時美施貴寶制藥公司表示,該藥物的－百寶禮申請過程十分復雜,難度系數較大,此前該藥物的數次申請都遭到了延遲和拒絕。

　　Erbitux藥物屬于表皮生長因子受體抑制劑,該藥物可以作為轉移性結腸直腸癌的時美施貴一線治療藥物,但是該藥物不適用于KRAS突變陽性結直腸癌的治療。另外,美國食品和藥物監管局還批準了由QIAGEN公司開發的癌新首個KRAS伴侶診斷試劑盒,用于確定哪些結直腸癌患者最有可能從百時美施貴寶制藥公司和禮來制藥廠抗癌單抗藥物愛必妥(Erbitux)中受益,該檢測試劑盒有望為Erbitux藥物的廣泛使用鋪平道路。據悉,此前Erbitux藥物的獲批銷售成績一直不太樂觀,因為一些醫生并不會將這種藥物納入處方單,而是坐等相關的伴侶診斷試劑盒獲批之后,來精確診斷哪些患者能夠對該藥產生最好的回應。

　　據悉截止至目前為止,Erbitux是中國制藥直腸目前首個且唯一獲美國食品和藥物監管局批準用于特定結腸直腸癌患者(KRAS突變陰性,即野生型)的藥物。據估計,約40%的藥店藥結直腸癌患者攜帶有K-ras基因突變,這使得患者對Erbitux治療的反應不佳。約60%的－百寶禮患者攜帶有非突變K-ras基因(即野生型),這些患者具有更好的機會從Erbitux藥物中受益。2004年時,Erbitux藥物就被引入結腸直腸癌的時美施貴治療中去。

　　德國默克集團此前在美國以外的癌新地區銷售Erbitux藥物,但是上周默克集團表示,在對該藥物的藥效比對試驗中發現,該藥物的藥效并不比標準治療藥物的佳,無法拖延腹部腫瘤的擴散進程。今年五月份,Erbitux藥物在結腸癌手術過程中并未達到輔助治療的獲批目標。據悉去年,Erbitux藥物的中國制藥直腸市場總銷售額高達8.55億歐元。

　　盡管德國默克集團對Erbitux藥物的藥店藥臨床試驗并未達到預期目標,但是對于百時美施貴寶和禮來制藥廠而言,此次獲批的意義是極大的。相關部門也對這兩家公司提出了包裝方面的－百寶禮警示。百時美施貴寶制藥公司表示,很多患者在接受該藥物臨床試驗過程中,出現了嚴重的輸液不良反應,不良反應率達3%,而致命不良反應率則不足千分之一。