據國家食藥監局網站消息,日前,國家食品藥品監督管理局發布了第49期《藥品不良反應信息通報》,提醒關注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴重過敏反應的中國注鹽注射重過問題。

　　氨溴索為溴已新在體內的藥店活性代謝物。適用于急、醒關溴索慢性呼吸道疾病、酸氨早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術后肺部并發癥的劑嚴預防性治療。2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告169例,主要不良反應表現依次為:過敏樣反應、敏反呼吸困難、中國注鹽注射重過過敏性休克。藥店

　　分析顯示,鹽酸氨溴索注射劑在臨床上存在不合理使用現象,其中在兒童病例中尤為突出。醒關溴索在169例嚴重病例中,有79例為兒童用藥病例,且用藥劑量超出劑量范圍為51例,占全部嚴重病例的酸氨64.56%。

　　據悉,2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告169例。劑嚴嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位的敏反依次為:全身性損害、呼吸系統損害、中國注鹽注射重過心血管系統一般損害,三者合計占總例次的藥店74.63%。此外還有皮膚損害、醒關溴索中樞及外周神經系統損害、胃腸系統損害等。嚴重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)。

　　一、嚴重病例的臨床表現

　　居前3位的不良反應表現依次為:過敏樣反應(45例次,16.79%)、呼吸困難(31例次,11.57%)和過敏性休克(29例次,10.82%)。此外還有寒戰、高熱、紫紺、胸悶等。

　　二、兒童用藥問題

　　國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,鹽酸氨溴索注射劑不良反應/事件報告分析顯示,該產品在臨床上存在不合理使用的現象,此現象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應/事件的病例報告中,用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例,占嚴重病例的64.56%。

　　根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品藥品監督管理局建議:

　　1.鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關的嚴重不良反應較多,除與藥品本身特性有關外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關,建議臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應癥用藥,對有過敏史、高敏狀態,如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用;嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2.建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品上市后不良反應監測,積極開展質量和工藝方面的研究,同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓,指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。