央廣網北京8月27日消息 根據藥品不良反應評估結果，化痰為進一步保障公眾用藥安全，平喘片說國家藥品監督管理局決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應】、明書【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。修訂

　　一、早產警示語應當包括：

　　本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。兒新早產兒、生兒新生兒、嬰兒嬰兒禁用；孕婦、禁用哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業者、化痰駕駛員、平喘片說機械操作者，明書工作時間內禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。修訂

　　二、早產【不良反應】項應當包括：

　　1.消化系統：口干、兒新惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等。

　　2.精神及神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

　　3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

　　4.其他：疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等。

　　5.本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發生錐體外系癥狀；老年人用藥多發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓；少數患者用藥后出現興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發生動作笨拙，反應遲鈍，震顫。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1.早產兒、新生兒、嬰兒禁用。

　　2.高空作業者、駕駛員、機械操作者，工作時間內禁用。

　　3.對本品或其組方成分過敏者禁用。

　　4.對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

　　四、【注意事項】應當包括：

　　1.孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用。

　　2.過敏體質者慎用。

　　3.本品是中西藥復方制劑，應盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。

　　4.本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺藥，單用時日服劑量一般不得超過37.5mg。 使用本品時應參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息。

　　（1）交叉過敏。已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對異丙嗪過敏。

　　（2）使用異丙嗪可干擾診斷結果。葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加；可干擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。

　　（3）下列情況應慎用異丙嗪：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統疾病（尤其是兒童，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

　　（4）使用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物過量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。

　　五、特殊人群用藥應包括：

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　本品含抗組胺類化學藥組分鹽酸異丙嗪。孕婦服用異丙嗪后，可誘發嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產前1～2周應停用本品。哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。

　　【兒童用藥】

　　早產兒、新生兒、嬰兒禁用。

　　【老年用藥】

　　本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。老年人使用異丙嗪易發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。易發生錐體外系癥狀，如靜坐不能或遲發性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發生。

　　六、【藥物相互作用】應當包括：

　　1.本品含南沙參，不宜與藜蘆同用。

　　2.本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，使用時應注意異丙嗪與其他藥物的相互作用：