專家認為，疫苗該疫苗的獲批問世，對于有效降低國內(nèi)兒童手足口病的準生發(fā)病率，尤其是降低減少該病的重癥及死亡病例具有重要意義。

摘要:

　　專家認為，手足該疫苗的口病問世，對于有效降低國內(nèi)兒童手足口病的發(fā)病發(fā)病率，尤其是疫苗減少該病的重癥及死亡病例具有重要意義。

　　國內(nèi)國家食品藥品監(jiān)督管理總局3日批準全球**腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產(chǎn)注冊申請。獲批專家認為，準生該疫苗的降低問世，對于有效降低國內(nèi)兒童手足口病的手足發(fā)病率，尤其是口病減少該病的重癥及死亡病例具有重要意義。

　　腸道病毒71型是發(fā)病人腸道病毒的一種，簡稱為EV71，疫苗常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，嚴重的會引起死亡。自1981年手足口病在國內(nèi)出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來，國內(nèi)手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關重要。

　　國內(nèi)醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規(guī)模化生產(chǎn)和質量控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%。

　　為加快推動EV71疫苗注冊審評順利進行，食品藥品監(jiān)管總局針對該疫苗的研發(fā)特點及監(jiān)管需求，通過早期介入、密切跟進、協(xié)調聯(lián)動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優(yōu)先安排。同時，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及國內(nèi)疾控中心等多個單位參加的工作機制，在保證安全的前提下科學促進和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進程。

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