近期，總局國家食品藥品監督管理總局批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市，批準用于成人慢性丙型肝炎的鹽酸聯合治療。

摘要:

　　近期，達拉國家食品藥品監督管理總局批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市，韋片韋軟用于成人慢性丙型肝炎的舒瑞上市聯合治療。

　　慢性丙型肝炎(CHC)是膠囊臨床常見慢性嚴重傳染性疾病，隨著病情的總局進展逐漸發展為肝硬化、肝癌。批準此前國內對CHC標準治療是鹽酸聚乙二醇干擾素(PegαIFN)聯合利巴韋林(RBV)的方案。

　　最近研究表明，達拉口服直接抗丙肝病毒藥物(DAA)在丙肝治療中取得良好效果。韋片韋軟達拉他韋(Daclatasvir，舒瑞上市DCV)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir，膠囊ASV)是總局百時美施貴寶公司研發的DAA類藥。達拉他韋(Daclatasvir，DCV)是一種選擇性HCV非結構蛋白5a復制復合體遏制劑，對多個HCV基因型/亞型具有高度特異性，對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監督管理總局批準其與其他藥物聯合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

　　阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir，ASV)是選擇性丙型肝炎病毒(HCV)非結構蛋白3蛋白酶遏制劑。此次國家食品藥品監督管理總局批準其與鹽酸達拉他韋片聯合，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案，適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代償性肝病成人患者，包括對單獨應用干擾素治療或干擾素聯合應用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

　　國家食品藥品監督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關上市后監測與評價要求，批準的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。

　　后續， 國家食品藥品監督管理總局將繼續加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物，推進此類藥物的上市。