今日（9月4日），又款銀屑藥華禮來制藥（中國）宣布，病新用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的獲批中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨®（依奇珠單抗注射液）獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，值得注意的又款銀屑藥華是，這款新藥是病新按照有條件接受境外3期臨床試驗數(shù)據(jù)，而提前在中國獲得上市批準的獲批境外臨床急需新藥。

       銀屑病是又款銀屑藥華一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、病新炎癥性、獲批系統(tǒng)性疾病，又款銀屑藥華局限或廣泛分布，病新無傳染性。獲批雖然銀屑病很少危及生命，又款銀屑藥華但其病情反復難以治愈，病新且病程較長，獲批一般約為17-25年，同時，高達38%的患者可發(fā)生關節(jié)病型銀屑病導致關節(jié)畸形病變甚至殘疾。根據(jù)《中國銀屑病診療指南(2018簡版)》，目前中國約有600萬以上銀屑病患者，治療需求遠未被滿足。

       銀屑病起因復雜，是一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。但隨著疾病研究不斷深入，科學家發(fā)現(xiàn)其發(fā)病與一種名為白介素-17A（IL-17A）的細胞因子過度表達緊密相關。正常情況下，包括IL-17A在內(nèi)的細胞因子會在發(fā)現(xiàn)“外物”（如致病細菌）入侵時激發(fā)免疫應答（即炎癥反應）來保護人體，但如果人體產(chǎn)生過多的IL-17A，就會刺激角質層過度增生和皮膚炎癥，最終出現(xiàn)皮屑、斑塊、紅腫、發(fā)癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產(chǎn)生及疾病進展的核心致病因子，在發(fā)病機制中發(fā)揮基石作用。

       據(jù)了解，拓咨®（依奇珠單抗注射液）是一款幫助銀屑病患者臨床獲益的八項IL-17A抑制劑，2018年8月，NMPA將拓咨（依奇珠單抗注射液）納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中。受益于此政策，該藥品僅用12個月便在國內(nèi)獲批上市。

       根據(jù)臨床試驗UNCOVER- J數(shù)據(jù)顯示，在使用拓咨®（依奇珠單抗注射液）治療16周后，40%的患者實現(xiàn)了PASI 100（即銀屑病面積及嚴重程度指數(shù)，是國際醫(yī)學界觀察斑塊面積及外觀，以評估病情的標準），87%的患者實現(xiàn)了PASI 90，97%的患者實現(xiàn)PASI 75。

       截至2019年3月，拓咨®（依奇珠單抗注射液）已在全球57個國家和地區(qū)獲批上市。