日前，億注國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，射劑正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的天晴鹽酸帕洛諾司瓊注射液和達(dá)沙替尼片均以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)。其中，入局鹽酸帕洛諾司瓊注射液是第批第第五批擬集采目錄品種，達(dá)沙替尼片正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集采第二家過評(píng)企業(yè)。

資料顯示，抗腫鹽酸帕洛諾司瓊注射液屬于第二代長(zhǎng)效5-HT3受體拮抗劑，瘤藥與同類藥物如昂丹司瓊、過評(píng)格拉司瓊等相比，億注帕洛諾司瓊具有用量小，射劑血漿蛋白結(jié)合率高，天晴半衰期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，入局對(duì)急性CINV（化療相關(guān)性惡心嘔吐）及延遲性CINV均優(yōu)于傳統(tǒng)5-HT3受體拮抗劑，第批第尤其是集采對(duì)延遲性CINV更具優(yōu)勢(shì)。鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司是Helsinn Healthcare SA，最早于2003年在美國(guó)上市。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕洛諾司瓊注射劑銷售情況

來源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端帕洛諾司瓊注射劑銷售額超過15億元。鹽酸帕洛諾司瓊注射液有超過10家生產(chǎn)廠家，其中，齊魯制藥(海南)的市場(chǎng)份額最大，接近50%；杭州九源基因和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)分別居于第二、三位，市場(chǎng)份額均超過10%。

截至目前，齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、遼寧海思科制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等7家企業(yè)均以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)。此外，重慶華邦制藥、上海華源藥業(yè)(寧夏)沙賽制藥等3家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，四川匯宇制藥、瑞陽(yáng)制藥等5家企業(yè)以仿制4類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，獲批后將視同過評(píng)。

中國(guó)城市實(shí)體藥店終端達(dá)沙替尼片劑銷售情況

來源：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

達(dá)沙替尼片用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者，原研廠家為施貴寶。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端達(dá)沙替尼片劑銷售額快速增長(zhǎng)，2020年合計(jì)超過5億元規(guī)模，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速最快，超過40%。

目前，達(dá)沙替尼片生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、施貴寶和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)三家，其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的市場(chǎng)份額最大。一致性評(píng)價(jià)方面，該產(chǎn)品石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)。