“藥品監(jiān)管科學(xué)要承擔(dān)起歷史責(zé)任，監(jiān)管就必須堅持問題導(dǎo)向、科學(xué)目標(biāo)導(dǎo)向、代藥需求導(dǎo)向，品監(jiān)聚焦藥品監(jiān)管領(lǐng)域‘創(chuàng)新、監(jiān)管質(zhì)量、科學(xué)效率、代藥體系、品監(jiān)能力’五大主題，監(jiān)管按照科學(xué)化、科學(xué)法治化、代藥國際化、品監(jiān)現(xiàn)代化要求，監(jiān)管加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。科學(xué)”近日，代藥在沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院成立大會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示。
為加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，2019年4月國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批9個重點(diǎn)研究項(xiàng)目。
著眼長遠(yuǎn) 服務(wù)監(jiān)管
國家藥監(jiān)局自組建以來，始終堅決貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，各項(xiàng)工作有序有力推進(jìn)，不斷取得新成效。與此同時，我國藥監(jiān)事業(yè)也呈現(xiàn)出質(zhì)量安全與數(shù)量安全風(fēng)險并存、系統(tǒng)性風(fēng)險與個別違法違規(guī)并存、歷史遺留問題與新技術(shù)挑戰(zhàn)并存的階段性特征，存在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不充分不平衡，藥品安全風(fēng)險隱患較多，藥品監(jiān)管法治建設(shè)、決策科學(xué)化水平、監(jiān)管能力建設(shè)還存在短板等諸多問題。
根據(jù)藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究將立足藥品監(jiān)管工作實(shí)際，針對新時期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，經(jīng)過3～5年努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)指南、檢查檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃明確了3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：建設(shè)3～5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地；啟動一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目；推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。
首批啟動的藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目共9項(xiàng)，分別是細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價方法研究。
立足實(shí)際 解決問題
4月26日，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立，并作為國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。
6月27日，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)簽署中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作協(xié)議，成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院。
11月23日，沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院作為國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地正式揭牌運(yùn)行……
日前，國家藥監(jiān)局批復(fù)華南理工大學(xué)為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。
記者獲悉，針對新時代藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，國家藥監(jiān)局積極與高校、科研機(jī)構(gòu)開展監(jiān)管科學(xué)研究合作。除上述高校外，國家藥監(jiān)局還與中國科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、北京工商大學(xué)等展開多領(lǐng)域合作。
作為首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院積極配合國家藥監(jiān)局工作，在短短8個月時間內(nèi)，開展了藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究和真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究4個重點(diǎn)項(xiàng)目，深入研究監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論，同時不斷探索監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用實(shí)踐。
四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長助理唐中嵐告訴記者，研究院正積極組織開展誘導(dǎo)型生物材料及產(chǎn)品安全有效性評價關(guān)鍵技術(shù)研究、新型植入生物材料安全性和分子標(biāo)志關(guān)鍵技術(shù)研究，以及生物醫(yī)學(xué)材料檢測評價、臨床研究和服務(wù)一站式平臺建設(shè)等。
6月27日，在中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院揭牌儀式上，國家藥監(jiān)局黨組書記李利強(qiáng)調(diào)，深化中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作，要從講政治的高度推動中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，完善中藥安全治理體系，加強(qiáng)中藥監(jiān)管的理論和實(shí)踐創(chuàng)新，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)評價體系，建立科學(xué)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系和上市后監(jiān)管體系，推動中藥監(jiān)管再上新臺階。
中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦表示，中藥與化藥不同，從種植生產(chǎn)到最終應(yīng)用于臨床的全過程各有特點(diǎn)，其監(jiān)管更加特殊和復(fù)雜。“中藥監(jiān)管科學(xué)的研究與發(fā)展，是國家的要求、人民群眾的需求和中醫(yī)藥行業(yè)的期盼，也為世界上傳統(tǒng)藥物監(jiān)管提供了‘中國方案’。”黃璐琦說。
根據(jù)國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)的合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學(xué)院成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心，將在破解中藥審評與監(jiān)管難題、推動中藥創(chuàng)新的政策研究、加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)人才培訓(xùn)等多方面開展合作；與北京中醫(yī)藥大學(xué)成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究院，在中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育、中藥監(jiān)管人才培養(yǎng)合作、構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式等方面合作。
在沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院成立大會上，沈陽藥科大學(xué)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，沈陽藥科大學(xué)將圍繞藥品全生命周期，深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究，在開發(fā)系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法等方面積極作為，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域人才，為國家藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略的頂層設(shè)計和未來實(shí)施提供全方位的支持。
我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究正在加速推進(jìn)。
