按照發病機理,國內肝保肝病可分為病毒性肝病和非病毒性肝病。護類病毒性肝病是藥物由肝炎病毒引起的,根據病原學診斷,市場肝炎病毒至少有五種,潛力即甲、國內肝保乙、護類丙、藥物丁、市場戊型肝炎病毒。潛力而非病毒性肝炎包括酒精性肝病、國內肝保藥物或毒物性肝病、護類新陳代謝異常性肝病和脂肪性肝病。藥物
數據顯示,市場我國HBV(乙肝病毒)攜帶者有9000萬人,潛力HCV(丙肝病毒)攜帶者有1000萬人,非酒精性脂肪肝患者有1.7億~3.1億人,肝硬化患者有700萬人,龐大的基礎肝病患者造成每年新增12萬以上的肝癌患者。除大部分丙肝患者可以治愈外,其他肝病患者均難以治愈,急需臨床特效藥物。肝病領域成為了等待新藥研發的大市場。
肝病用藥大體上可以分為三類:抗病毒抗炎用藥、肝保護用藥及抗腫瘤用藥。其中肝保護類產品較多,主要有以下幾類:
● 基礎代謝類:維生素、輔酶類、ATP、肌苷等。
● 肝細胞膜保護劑:多烯磷脂酰膽堿等。
● 解毒保肝類:葡醛內酯、還原型谷胱甘肽、硫普羅寧等。
● 抗炎護肝類:甘草甜素制劑等。
● 利膽護肝類:腺苷蛋氨酸、熊去氧膽酸等。
● 生物制劑類:促肝細胞生長素等。
● 中藥制劑:水飛薊素、齊墩果酸、茵梔黃制劑等。
2009~2019年,全國主要樣本醫院肝保護類藥品臨床銷售市場占比較大的產品主要有:異甘草酸鎂占比15%,腺苷蛋氨酸占比10.9%,多烯磷脂酰膽堿占比10%,谷胱甘肽占比10%,雙環醇占比7.5%,門冬氨酸鳥氨酸占比6%。
2009~2019年全國主要肝保護類產品銷售額呈逐年上升趨勢:2019年異甘草酸鎂銷售額為7.8億元,谷胱甘肽為7.3億元,腺苷蛋氨酸5.6億元,多烯磷脂酰膽堿5.2億元,雙環醇3.89億元,門冬氨酸鳥氨酸3.2億元。可見肝保護類藥品領域市場潛力巨大。
正大天晴藥業于2005年推出了一類新藥“天晴甘美”(異甘草酸鎂注射液),其將天然甘草酸成功轉化為甘草酸異構體,使單一異構體甘草酸鎂純度達到97.0%以上。自2006年以來,銷量逐年上升。
另一個具有代表性的甘草類產品是甘草酸二銨,其在過去10年中銷量上升明顯,2019年銷售額達1.77億元。作為當前抗炎保肝治療的一線藥物,其在臨床上使用廣泛,具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能等作用。第四代甘草酸制劑異甘草酸鎂注射液在純度和副作用方面優于甘草酸二銨等前幾代產品。
腺苷蛋氨酸近10年來的銷量幾乎是直線上升的。腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子,作為甲基供體(轉甲基作用)和生理性硫基化合物參與體內重要生化反應。腺苷蛋氨酸用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積,妊娠期肝內膽汁淤積。腺苷蛋氨酸2019年合計銷售額為5.6億元,其中浙江海正藥業的“喜美欣”(丁二磺酸腺苷蛋氨酸)銷售額為3.05億元,占據主導地位。
多烯磷脂酰膽堿也是肝保護類藥物市場上非常重要的產品,其通過直接影響膜結構,使受損的肝功能和酶活力恢復正常,調節肝臟的能量平衡,促進肝細胞再生;將中性脂肪和膽固醇轉化成容易代謝的形式;穩定膽汁。2019年,多烯磷脂酰膽堿的總銷售額為5.2億元,其中3.3億元由成都天臺山制藥創造,賽諾菲生產的“易善復”銷售額為1.38億元。成都天臺山生產的多烯磷脂酰膽堿在過去10年中市場占比最大,2018年以來銷售額有所下降,但仍遠高于易善復。
谷胱甘肽能幫助人體保持正常的免疫系統功能,并具有抗氧化、整合解毒作用,已在臨床使用多年。2019年在主要樣本醫院銷售額達到7.3億元。
市場上常見的幾種保肝護肝類國產仿制藥都超過了同類國外原研藥的銷量,此外,一些中藥制劑和保健食品等,也有相當可觀的銷量。