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藥監政策速覽(第46期)2022年疫苗NRA評估覆蓋監管全鏈條


藥監政策速覽(第46期)2022年疫苗NRA評估覆蓋監管全鏈條

  2022年8月23日,藥監世界衛生組織(WHO)宣布,政策中國通過疫苗國家監管體系(NRA)評估。速覽

  疫苗NRA評估作為一項世界范圍內公認的第期、可以科學全面評估疫苗監管水平的年疫國際考核,是評估WHO考察評價一個國家疫苗監管能力的重要制度安排。我國已于2011年和2014年先后兩次通過評估。覆蓋

  2018年,監管WHO發布最新版全球基準評估工具(GBT),全鏈與前兩次評估工具相比,藥監指標大幅增加、政策內容更加全面、速覽標準更加嚴格,第期覆蓋疫苗監管全鏈條、年疫全生命周期。評估由于新增指標偏重上市后監管,將地方監管機構和能力水平也全面納入評估范圍。

  本次NRA評估不僅涉及國家藥監局、市場監管總局、國家衛健委、國家疾控局、海關總署等部門,還涉及地方疫苗監管相關單位,需要跨部門、跨地區多方聯動。國家藥監局主動發揮牽頭作用積極協調溝通,各方加強配合扎實推進有關工作,確保我國順利通過評估。


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