4月9日,蘭大療藥“KH631眼用注射液在新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的院西因治耐受性、安全性和療效探索性I/II期臨床試驗”啟動會在蘭大二院眼科召開。北地蘭大二院眼科首席專家張文芳、區首期臨副主任吳鵬程及眼科相關人員、個眼藥物臨床試驗機構代表、科基申辦方代表參加啟動會。物Ⅰ
張文芳表示,床研KH631項目是究項截至目前國內西北地區眼科首個和美國同步開展的國家Ⅰ類新藥的Ⅰ期臨床研究項目,也是目啟蘭大二院眼科中心的首個I期臨床研究項目,不僅帶來了治療wAMD的蘭大療藥前沿方案,也為患者帶來了新的院西因治希望。對蘭大二院眼科乃至整個西北眼科都具有重要的北地里程碑意義。
吳鵬程表示,區首期臨承接KH631項目后,個眼醫院積極響應,使項目快速推進,標志著蘭大二院眼科中心在臨床科研工作中走上了一個新的臺階。
蘭大二院作為西北地區唯一參與KH631眼用注射液I/II期臨床研究的中國分中心,與國內外眼科同仁共同參與國際最前沿治療方案的創新探索,將為西北地區患者帶來更多的治療選擇和新的希望,為中國眼底病事業做出更大的貢獻。
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KH631眼用注射液(以下簡稱KH631)是一種自主研制的新一代眼科基因治療產品,在2022年11月獲得中國CDE和美國FDA的臨床默示許可。目前中、美在同步開展I期臨床試驗。KH631屬于國家1類生物新藥,具有自主知識產權,在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色,并在臨床前疾病模型中顯示出持續療效,有望實現“一次治療,終生治愈”的潛在療效,從而有效減輕患者的治療負擔,提高生活質量,造福廣大患者,未來前景巨大。
2024年1月20日,在召開的“KH631Ⅰ期臨床研究階段數據交流會”上,蘭大二院作為新增中心中重點推薦單位受邀參加會議,與會研究者作了視網膜下注射、受試者注射后的反應和處置過程經驗分享。