為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥監(jiān)于醫(yī)驗監(jiān)加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，局關國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，療器發(fā)現維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的械臨外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產品真實性問題。該產品注冊檢驗報告中顯示的床試查情收樣日期早于生產設備和檢驗設備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產品不是督抽由該公司生產。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，通告對該注冊申請項目不予注冊，年第并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的藥監(jiān)于醫(yī)驗監(jiān)注冊申請。
特此通告。局關
療器國家藥監(jiān)局
療器2024年1月5日
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