為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥監(jiān)于醫(yī)驗(yàn)監(jiān)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，局關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，療器發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報(bào)注冊(cè)的械臨外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號(hào)：CQZ2200024）存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問題。該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的床試查情收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購進(jìn)日期，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是督抽由該公司生產(chǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，通告對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，年第并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的藥監(jiān)于醫(yī)驗(yàn)監(jiān)注冊(cè)申請(qǐng)。
特此通告。局關(guān)
療器國家藥監(jiān)局
療器2024年1月5日
療器
