國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉29日在北京表示,國內藥品審評積壓是藥品嚴重總局現在面臨的一個比較艱巨的任務,藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件,審評審現在藥品積壓的積壓數量大幅度下降。
摘要:
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉29日在北京表示,曾達藥品審評積壓是線評總局現在面臨的一個比較艱巨的任務,藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件,流失現在藥品積壓的國內數量大幅度下降。國內藥品審評中心在崗人數僅有130多人,藥品嚴重最近3年一線評審員流失了1/3。審評審
畢井泉說,積壓從2014年年底開始,曾達總局著手研究推進藥品審評審批制度的線評改革。去年8月,流失國務院專門印發了改革的國內文件,提出了提高藥品審評審批的標準,推進仿制藥質量和療效的一致性評價,實施藥品上市許可持有人制度的試點,簡化藥品審評的程序,加快藥品審評的速度,提高藥品審評的效力。這些改革措施現在都在推進的過程中。2015年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%。
“加快藥品審評也對藥品審評的隊伍建設提出了更高的要求。”畢井泉表示,美國藥品評審中心的審評人員有5000多人,國內藥品審評中心實際在崗的人數只有130多人,而且現在骨干流失比較多,最近3年一線評審員流失了1/3。
畢井泉指出,藥品評審中心審評的是全球高科技的企業最新的科研成果,所以一定要能夠招得進來優秀的科學家,特別是有著豐富經驗的醫生,來主導新藥上市的審評。而且國內的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱。國家已明確要研究制定政策,要使得這些審評人員能夠招得進、留得住。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾,確實還是需要一段時間,還需要我們作出艱苦的努力。