2014年7月1日至2015年6月30日，危機注射用抗生素頭孢硫脒在國內已報告5802起不良反應事件，兒童其中近3成受害者，抗生是素使6歲以下兒童。

摘要:

　　2014年7月1日至2015年6月30日，用再注射用抗生素頭孢硫脒在國內已報告5802起不良反應事件，孢硫其中近3成受害者，脒可敏性是致過6歲以下兒童。

　　上周，休克國家食品藥品監督管理總局針對注射用頭孢硫脒發出“警示”，危機提醒相關企業、兒童醫務人員和公眾，抗生關注頭孢硫脒引起的素使過敏性休克等嚴重不良反應。

　　頭孢硫脒在國內使用廣泛

　　頭孢硫脒是用再我國自主研發的全身抗感染藥，是孢硫廣州白云山制藥股份有限公司研發的拳頭產品,在我國被廣泛使用。記者查詢國家食藥監總局官網獲悉，目前有17家企業生產35種頭孢硫脒，市面上有廣州白云山天心制藥股份有限公司生產的頭孢硫脒(阿威欣)、廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠生產的頭孢硫脒(仙力素)等。

　　解放軍309醫院藥劑科主管藥師西娜介紹，社區獲得性肺炎、扁桃體炎等常見病，開放性骨折、燒傷等外傷性感染，頭孢硫脒都是常用藥，尤其是對抗腸球菌有非常顯著的效果，比如腸道感染等，一般為注射給藥。

　　過敏性休克是常見嚴重不良反應

　　注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現主要包括瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、嘔吐、腹瀉、皮疹、高熱、寒戰、心悸、胸悶、呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克等表現。其中，上述后8種表現屬于嚴重過敏反應。兒童患者嚴重不良反應臨床表現主要有皮疹、瘙癢、寒戰、高熱、過敏性休克、過敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。

　　嚴重不良反應多因超劑量

　　此次通報的數據顯示，一年來，277起注射用頭孢硫脒嚴重不良反應/事件中，引起的過敏性休克及兒童用藥風險，半數(133例)病例存在不按說明書用法用量使用的情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。

　　注射用頭孢硫脒不良反應/事件的兒童報告較多，其中6歲以下兒童報告1677例，占該品種總報告數28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規定的分2-4次給藥。

　　西娜指出，頭孢硫脒的半衰期約1小時，如此短的半衰期，需要一天分次給藥才能起到一定的殺菌效果，故很有必要在臨床使用時加以強調和規范，既可以保證藥物的療效，又可以減少不良反應的發生及耐藥菌的滋生。

　　建議：孩子生病，切勿盲目依賴抗生素

　　國家食藥監總局提示：注射用頭孢硫脒易發生嚴重過敏反應，如過敏性休克，醫務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用;醫務人員使用頭孢硫脒，特別是在給兒童用藥時，須嚴格遵循藥品說明書，將每日推薦劑量分次使用，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

　　國內合理用藥監測專家孫忠實教授仍然提醒公眾，包括頭孢硫脒在內的多種抗生素，不僅有不良反應風險，還有耐藥風險，患者特別是兒童家長，切忌把抗生素當做都行藥而濫用。

　　為警示用藥風險，國家食藥監總局要求，注射用頭孢硫脒相關生產企業應及時修訂完善藥品說明書，明示該藥品在使用中可能存在的過敏性休克等嚴重不良反應，并做好不良反應監測和報告。

　　小貼士

　　孩子生病，家長如何判斷是否用抗生素?

　　無指征、錯誤或長期使用抗生素對兒童身體的危害都會很大，容易導致其自身免疫力減退、肝腎功能受損、腸道菌群失調甚至發育減緩，不僅如此，孩子發生消化系統或藥物過敏等不良反應、以及產生耐藥性的幾率也會明顯增加。

　　帶孩子看病時，家長要聽醫生建議，在醫生明確診斷后確定是否使用抗生素。病毒引起的感冒、喉嚨痛、急性支氣管炎、腹瀉等均不需要使用抗生素。

　　建議孩子生病必須使用抗生素時，優選口服劑型，其次是肌注，最后才是靜脈點滴，以減少藥物對孩子身體的危害。