3月17日，百濟百濟神州遞交的神州雙抗上市申請注射用貝林妥歐單抗新適應(yīng)癥上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格和符合附條件批準(zhǔn)的新適先審藥品”為由獲CDE優(yōu)先審評資格，擬優(yōu)先審評適應(yīng)癥為：治療成人及兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。應(yīng)癥

貝林妥歐單抗是擬納基于安進最先進的雙特異性T細胞銜接系統(tǒng)（BiTE®）開發(fā)的靶向CD3-CD19的雙特異性抗體。BiTE®分子是入優(yōu)一類腫瘤免疫療法，通過刺激患者自身的百濟T細胞與腫瘤細胞表面相關(guān)抗原結(jié)合，激活T細胞的神州雙抗上市申請細胞殺傷潛能，消滅腫瘤細胞。新適先審

貝林妥歐單抗已于去年12月4日通過優(yōu)先審評方式獲NMPA批準(zhǔn)上市，應(yīng)癥用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。擬納貝林妥歐單抗是入優(yōu)繼羅氏艾美賽珠單抗之后，在國內(nèi)獲批的百濟第2款雙特異性抗體藥物。是神州雙抗上市申請國內(nèi)首個獲批用于該適應(yīng)癥的免疫治療方案，也是新適先審百濟神州與安進達成戰(zhàn)略合作后首個經(jīng)安進授權(quán)并由百濟神州在國內(nèi)實現(xiàn)獲批的血液腫瘤產(chǎn)品。

貝林妥歐單抗最早于2014年12月獲FDA加速批準(zhǔn)上市。目前已在美國獲批2項適應(yīng)證，分別用于治療成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞ALL以及成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1%的前體B細胞ALL。是安進BiTE技術(shù)平臺誕生的第一個藥物，也是全球首個雙特異性抗體腫瘤免疫療法。安進財報顯示貝林妥歐單抗2020年全球銷售額為3.79億美元。

來源：新浪醫(yī)藥。