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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的器械市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，類辦并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的皇甫資料(第八項除外)。食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的天晟完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的專業(yè)予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。解決設(shè)區(qū)的北京市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
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