自2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的國醫革成意見》(簡稱《意見》)以來，我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年。藥審

摘要:

　　自2015年8月國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的批改意見》(簡稱《意見》)以來，我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年。效明顯加統計顯示，速銜我國藥品審評速度已有明顯提升，接國際化藥品注冊申報量逐步下降，標準申報形勢趨于理性。國醫革成

　　截止11月，藥審國家食品藥品監管總局總計發布了共九批、批改125個藥品的效明顯加優先審評權，其中申請上市的速銜受理號數量70個，11個屬于外資藥企，接國際化59個屬于本土藥企。標準其中，國醫革成不乏《意見》鼓勵納入優先審評審批的創新藥和臨床急需的藥品。

　　“醫藥審批改革是場‘攻堅戰’，絕非短時間能見分曉。”沈陽藥科大學教授、藥物信息協會全球理事會前主席、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺指出，醫藥審批制度改革是一項漸進的事業，國家食藥監總局始自去年的改革，已經取得了一些立竿見影的成效。

　　審批制度待細化 助推急需創新藥盡快上市

　　日前，國家食藥監總局藥品審評中心公布了新一批擬納入優先審評的藥品公示名單。據了解，在《意見》頒布實施后，國家食藥監總局相繼推出了一系列改革措施，包括：簡化新藥臨床試驗審批程序，開展仿制藥一致性評價，實行藥物臨床試驗數據自查核查，加速急需藥品審批等舉措，有效減少了藥品審評積壓的數量。

　　蘇嶺指出，需要看到的是，當前新藥審批改革在實施細節上，還存在一些值得探討和改進的空間。“當前的改革在立法層面，對于優先審評的期限、不同條件下可獲得優先評審的藥物類別等，做出了較為詳盡的規定。在迄今獲準納入優先審批的八十個藥品當中，也對兒童用藥、罕見病用藥、抗艾滋病緩腫瘤藥物，以及其他具有較顯著臨床優勢的藥物，進行了較為明確的界定。但是現有的制度把有優先審批資格的多種類藥物，都放在同一個通道里面去，有點像萬馬千軍過獨木橋。”

　　借鑒國外已有經驗，或許能為我國藥品審評制度的進一步改革提供新思路。蘇嶺介紹，美國食品藥品監督管理局把有權申請新藥特殊審批的藥物細分為四個途徑，分別為：優先審評、加速審批、快速通道和突破性療法。去年，一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細胞肺癌的靶向藥物，因同時適用于四種快速審批的路徑，從第一例病人一期臨床實驗開始，到2015年11月獲批上市，總共只用了2年半的時間，其中上市審批只用了短短五個月的時間，創下了美國醫藥快速審批的紀錄，并在2016年2月、3月分別通過了歐盟和日本的快速審批。

　　據悉，國家食藥監管總局目前已著手開展類似的工作。蘇嶺建議：“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認證的做法，有效運用有限資源，對于那些臨床上特別急需的，諸如治療腫瘤、肝炎、中風等發病率比其他國家高得多的疾病的藥物，及早介入，指導研究工作開展。”

　　審評標準國際化 有助國內藥企“走出去”

　　隨著藥品研發、生產、流通的全球化進程加快，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據了解，國家食藥監總局正積極推進我國的審批制度和國際標準接軌，通過主動地“引進來”，幫助國內醫藥“走出去”。近年來，國家藥品審評中心專家隊伍不斷發展壯大，其中不乏從國外引進的高水平專家。

　　積極地引進來，從而推動國內醫藥走出去，也是國家食藥監總局積極推進審批制度與國際標準接軌的策略之一。“目前看上去是很多國外制藥企業研發的新藥，跑到國內來做臨床、開發。但是再過十年八年甚至更短的時間，國內一定會有更多新藥走出去，到那時，在國內研究或者開發的數據也會被國外接受。因此，我國參與國際規則的制定、獲得話語權尤為重要。”蘇嶺表示，相信未來國內會逐漸加入制定國際標準的行列，一步步實現醫藥審批體制改革的目標。

　　然而，醫藥審評審批改革需要時間，不會一蹴而就。“在日本醫藥品醫療器械綜合機構的改革初期，藥物審批的時間并沒有縮短，反而還有延長，直到第五年才開始縮短。”蘇嶺解釋：“醫藥審批制度的改革過程包括人才培養、新人對技術的熟練掌握等諸多方面，可以說是一門科學”。