生物技術初創公司VoluMetrix致力于為重要的非侵心臟監測創造新一波解決方案，日前宣布其NIVAHF器械已獲得美國FDA的入性突破性醫療器械認定。

NIVAHF是心力性醫械一種在研醫療器械，旨在監測心力衰竭患者的衰竭靜脈波形（一種新的生理信號），VoluMetrix表示，監測技術這款產品代表了公司的突破無創靜脈波形分析（NIVA）技術的旗艦應用，目前正在準備提交De Novo監管許可。療器作為突破性醫療器械認定的非侵一部分，FDA將與VoluMetrix密切合作，入性以推進NIVAHF的心力性醫械預商業開發，并優先審評隨后提交的衰竭監管文件。

NIVAHF器械的監測技術預期目的是，提供與肺毛細血管楔壓或PCWP相對應的突破專有NIVA評分。目前，療器這種具有臨床意義的非侵價值只能通過心臟和脈管系統的侵入性導管插入術獲得。NIVAHF為心力衰竭護理提供了一種非侵入性解決方案。NIVA技術旨在以三種關鍵方式優化血液動力學評估：信號捕獲（使用非侵入式腕部傳感器）、信號解構（在患者波形中映射單個幅度）和信號解碼。

NIVA技術使用非侵入式傳感器捕獲靜脈波形。靜脈波形是由心臟和呼吸活動產生的基于能量的信號，它反映了許多生理狀況，包括脈搏率和呼吸，以及血管內和血管外動力學。信號解構反映了許多生理狀況，靜脈波形包含多個可以單獨識別的頻率。NIVA技術能夠解構這些分量頻率，將每個信號的頻率和幅度都映射到患者自己的靜脈波形中。NIVA的專有算法對信號波形數據進行解碼以生成NIVA評分。NIVA評分旨在為醫療保健專業人員和患者提供與PCWP相對應的容量狀態的簡單測量，這是一種公認的和臨床相關的容量狀態評估。

注：原文有刪減

參考資料:

[1] VoluMetrix's NIVA|HF for Heart Failure Patients Designated as Breakthrough Device by U.S. FDA. Retrieved 2021-06-15, from https://www.prnewswire.com/news-releases/volumetrixs-nivahf-for-heart-failure-patients-designated-as-breakthrough-device-by-us-fda-301312592.html