導(dǎo)讀：藥品在推廣上市前必須做臨床研究實(shí)驗(yàn)，中國招人醫(yī)院有臨床實(shí)驗(yàn)的藥店－醫(yī)院小藥監(jiān)資質(zhì)，具有臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的區(qū)貼醫(yī)院在取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)批件后，按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究是廣告合法的。
近日,南寧市桃源南社區(qū)一棟居民樓下出現(xiàn)一張醫(yī)院征集受試者參與新藥品臨床研究的試藥廣告,一時(shí)間在社區(qū)引起眾多居民的熱議,“是去做試驗(yàn)品?”“不會(huì)是亂來的吧?”“這種行為合法嗎?”居民對(duì)此議論紛紛。10月16日至17日,記者前去了解情況,廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門也對(duì)此作出了回應(yīng)。合法
居民反映:小區(qū)出現(xiàn)非同尋常小廣告
10月16日,記者來到桃源南社區(qū)看到,廣告已經(jīng)被居民撕下來,但還是中國招人有很多人議論紛紛。
記者看到,該招募廣告上大致寫著:廣西一家公立醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)治療細(xì)菌性結(jié)膜炎的藥店－醫(yī)院小藥監(jiān)藥品的臨床研究,該藥品2003年已在美國批準(zhǔn)上市,此次臨床研究正在招募受試者以期在中國能上市。廣告上還寫出受試者條件及聯(lián)系人姓名和電話等,但結(jié)尾沒有落款和蓋章。區(qū)貼居民梁阿姨說,這則廣告貼有一兩天了,她第一次看到時(shí)并沒太在意,以為是廣告保健藥品在貼小廣告宣傳,但16日開始有不少居民在談?wù)摯耸?有居民擔(dān)心是他人假借大醫(yī)院之名進(jìn)行違法的藥品研究,梁阿姨擔(dān)心居民上當(dāng)受騙,所以就把廣告撕了下來。
醫(yī)院解釋:不是試藥誰都可以成為受試者
16日,記者與該臨床研究項(xiàng)目的羅醫(yī)生取得聯(lián)系。羅醫(yī)生表示,該醫(yī)院確實(shí)在進(jìn)行這種眼科藥品的合法臨床研究,且有國家相關(guān)部門的批件,臨床研究嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。由于近期到醫(yī)院就診的中國招人這類病人較少,因此他們才到居民小區(qū)張貼招募廣告。
在該醫(yī)院六樓眼科,記者看到有幾個(gè)居民看到廣告后也來咨詢。藥店－醫(yī)院小藥監(jiān)羅醫(yī)生說,只有符合眼部發(fā)紅、區(qū)貼眼部瘙癢或者眼部有黃色或綠色分泌物等癥狀,且不存在使用過其他眼部藥物等條件的才可以進(jìn)入初選,醫(yī)生還會(huì)根據(jù)應(yīng)征者治療和病史等因素來決定其能否參與到該項(xiàng)臨床研究當(dāng)中。如果受試者滿足條件,他們會(huì)跟受試者講明利害關(guān)系并簽訂“知情同意書”,實(shí)驗(yàn)結(jié)束后會(huì)根據(jù)受試者參與的次數(shù)和程度對(duì)受試者進(jìn)行務(wù)工補(bǔ)助等。羅醫(yī)生說:“不是每個(gè)人都可以成為受試者,這是一個(gè)雙選的過程,符合條件的受試者明晰各方面情況后可自愿選擇是否參加?！?br>
部門說法:按規(guī)定進(jìn)行研究屬合法行為
醫(yī)院貼廣告招募受試者參與臨床研究是否符合相關(guān)規(guī)定?記者向廣西食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門尋求答案。
該局藥品注冊(cè)處的一名工作人員答復(fù)稱,藥品在推廣上市前必須做臨床研究實(shí)驗(yàn)。該醫(yī)院有臨床實(shí)驗(yàn)的資質(zhì),具有臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院在取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)批件后,按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究是合法的。進(jìn)行臨床研究時(shí),必須與受試者簽訂“知情同意書”,知情同意書上寫明實(shí)驗(yàn)的過程和背景材料。受試者以自愿為原則,如果已參加臨床研究實(shí)驗(yàn)的受試者想中途退出,也可隨時(shí)退出。如果醫(yī)院中途發(fā)現(xiàn)受試者不符合他們的條件,也可以中途將受試者剔除。
該工作人員提醒,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該跟受試者講明實(shí)驗(yàn)的收益和風(fēng)險(xiǎn),任何臨床實(shí)驗(yàn)都具有一定的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)征的居民應(yīng)慎重對(duì)待。
