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京新藥業「鹽酸普拉克索緩釋片」首家獲批


7月24日,京新家獲京新藥業4類仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得國家藥監局批準上市,藥業鹽酸為國內首家該藥品獲批廠家,普拉片首批并視同通過一致性評價。克索

 鹽酸普拉克索緩釋片用來治療特發性帕金森病的緩釋體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。京新家獲例如,藥業鹽酸在疾病后期左旋多巴的普拉片首批療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動),可接受鹽酸普拉克索緩釋片的克索治療。

普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰,緩釋于1997年7月獲得FDA批準,京新家獲2005年4月獲批進入中國。藥業鹽酸目前已被納入國家醫保乙類目錄。普拉片首批京新藥業和石藥集團開發的克索鹽酸普拉克索片此前已經在中國獲批,后者已率先通過一致性評價。緩釋鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠家在中國獲批,已經按新4類提交申請的廠家還有恒瑞、齊魯和康弘在內的10余家公司。

京新藥業此前已有左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片2個神經系統藥物通過一致性評價,此次鹽酸普拉克索緩釋片視同通過一致性評價,將對其做強神經系統領域、提升業績帶來積極影響。

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