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38位委員聯(lián)名提案——用好“專委會”提高藥品評審效能

  3月4日,專委會在全國政協(xié)會議上,位委秦叔逵、員聯(lián)葛均波、名提顧瑛、案用夏照帆、好提唐旭東等38位全國政協(xié)委員聯(lián)名提案,高藥呼吁積極發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家咨詢委員會重要作用。品評
  專家咨詢委員會是審效協(xié)助審評的科技組織,職責(zé)是專委會就特定問題向國家藥品監(jiān)督管理局提供獨立的專家意見。2017年3月,位委原國家藥監(jiān)總局發(fā)布了“藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)的員聯(lián)公告(2017年第27號)”,2018年1月正式公示了38個“藥品注冊審評專家咨詢委員會”名稱和專家委員名單。名提
  該提案指出,案用上述舉措初衷很好,好提可在公示之后迄今也未見咨詢委員會正式組建和開展活動。呼吁國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局盡快召開咨詢委員會正式成立大會,向有關(guān)專家頒發(fā)聘書。同時,建立建全長效機制,明確和細化委員會咨詢范圍、程序和具體要求,充分發(fā)揮其重要作用,必有助于堵塞漏洞盲區(qū)和利益輸送,防范和制約藥審中心個別評審員習(xí)慣于自由裁量、權(quán)力過大而容易滋生腐敗或犯技術(shù)錯誤。
  提案建議,委員會每年的工作重點、開會日期和程序應(yīng)較早地提前公布,以便專家委員及早地安排好所在單位和個人事務(wù),確保全程參加咨詢會議。每次咨詢會應(yīng)盡可能地邀請大多數(shù)成員參加,確保咨詢委員會的獨立性和科學(xué)性。堅決防范個別評審員依私人感情甚或利益關(guān)系去自行挑選專家與會。
  提案指出,鑒于當前藥審中心工作人員中新手較多,水平參差不齊的實際,除了藥審中心內(nèi)部應(yīng)加強政策學(xué)習(xí)、專業(yè)培訓(xùn)和提高水平外,要牢固樹立尊重專家的意識,對新藥臨床試驗、創(chuàng)新藥和特殊產(chǎn)品審批、優(yōu)先審評及產(chǎn)品研發(fā)和評估相關(guān)的重要問題,須積極主動聽取咨詢委員會建議;特別是涉及重大問題、申辦方與審評部門有爭議時,應(yīng)及時啟動咨詢委員會工作程序。此外,國家藥品監(jiān)督管理局和藥審中心平時宜主動聯(lián)系咨詢委員會的專家,保持及時溝通,有效地利用其專業(yè)知識和技術(shù)。同時,合理設(shè)置咨詢委員會的構(gòu)成和規(guī)范行為,強化對利益沖突的管理,定期組織其學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和政策方針,提高政治責(zé)任感和咨詢水平;而專家委員履職參會和協(xié)助評審情況,應(yīng)作為考核指標。
  提案還強調(diào),專家咨詢委員會只是外部顧問,所提供的僅為專業(yè)技術(shù)建議,并非國家藥品監(jiān)督管理局最終決定。但是,咨詢會議的出席專家、討論部分、無記名投票結(jié)果和意見建議,除非涉及國家機密、商業(yè)秘密、法律糾紛、調(diào)查卷宗或重要的個人隱私,其他內(nèi)容均應(yīng)及時向社會公布。

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