中國證券網(wǎng)訊 12月8日從食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，中國12月7日晚，藥店－藥藥企國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的品注批結(jié)第二批結(jié)果，共計有14家藥企13個品種“被斃”，冊核查第其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥。布再

　　CFDA表示，涉家上市上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的中國問題。因此據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥店－藥藥企對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。品注批結(jié)值得一提的冊核查第是，CFDA上述公告還曝光了有關(guān)藥品注冊申請的布再種種黑幕。

　　CFDA當(dāng)晚披露的涉家上市公告表明，在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請的中國依普利酮片(受理號：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號：CXHS1400018)注冊申請中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院，藥店－藥藥企生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，品注批結(jié)而合同研究組織都是博濟(jì)醫(yī)藥。

　　同樣，在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號：CXHS1200035)藥品注冊中，其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院，而合同研究組織亦為博濟(jì)醫(yī)藥。

　　公開信息顯示，今年4月24日登陸創(chuàng)業(yè)板的博濟(jì)醫(yī)藥，正是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，其主要為醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供全方位的新藥研發(fā)外包服務(wù)。

　　當(dāng)晚，CFDA還表示，將對四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案調(diào)查。其中，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調(diào)查，其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也被延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。此外，湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗(yàn)病房托管的違規(guī)行為，則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。

　　據(jù)前述公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號：CYHS1190075)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，申請人為常州制藥廠有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院，合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。

　　值得注意的是，常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。