文 | 科志康 原創(chuàng) | 沙坦

自2017年8月30日，準藥FDA批準全球第一個CAR-T產品Kymriah以來，準藥FDA已經累計批準了6款CAR-T產品。準藥而國內至今為止也有兩個CAR-T產品獲批。準藥

在2022年3月15日，準藥FDA頒布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案，準藥目的準藥是就CMC（化學、生產和控制）、準藥臨床前（藥理學和毒理學）以及臨床研究設計提供針對CAR T細胞產品建議。準藥這足以見CAR-T產品的準藥興起之勢，這不僅僅是準藥因為它對復發(fā)、難治性腫瘤患者表現(xiàn)出了突破性療效，準藥而且它還在不斷地被豐富完善，準藥更新技術，準藥是準藥當下腫瘤治療領域最具前景的發(fā)展方向之一。

本文根據FDA批準的六個CAR-T產品，匯總分析CAR-T產品常見GMP合規(guī)問題及483案例，見下表。