來源：醫藥觀瀾

5月19日晚間，百濟百濟神州宣布，神州上市申請受理美國FDA已受理其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）用于治療先前接受過至少一項CD20導向療法的抑應癥成年邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請，并授予其優先審評資格。制劑處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2021年9月19日。新適

據悉，百濟該申請主要基于一項澤布替尼用于治療復發或難治性MZL患者的神州上市申請受理單臂、開放性、抑應癥多中心2期MAGNOLIA臨床試驗結果，制劑以及一項澤布替尼針對B細胞惡性腫瘤的新適全球1/2期臨床試驗的支持性數據。同時，百濟參與7項澤布替尼臨床試驗的神州上市申請受理847例患者的匯總安全性數據也被包含在該項申請中。

根據百濟神州2020年12月在美國血液學會（ASH）年會公布的抑應癥數據，MAGNOLIA臨床試驗初步結果中包括高達74.2%的制劑總緩解率以及將近90%的臨床受益率，而且在攜有高危特征的新適患者中觀察到緩解大體一致，且總體耐受。

澤布替尼是由百濟神州科學家自主研發的BTK小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

2019年11月，澤布替尼在美國獲得加速批準治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，成為首個獲得FDA突破性療法認定和首個在美國獲批的中國自主研發抗癌新藥。

截至目前，澤布替尼已在以下地區中獲批如下適應癥：

2019年11月，在美國獲批治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者

2020年6月，在中國獲批治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤患者

2020年6月，在中國獲批治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者

2021年2月，在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者

2021年3月，在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者

目前，除美國和中國以外，共有30多項澤布替尼針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

注：原文有刪減

來源：新浪醫藥。

▽關注【藥明康德】微信公眾號