11月20日，前列安斯泰來(lái)/輝瑞恩雜魯胺在中國(guó)獲批上市，腺癌新藥用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌。重磅中國(guó)作為前列腺癌大品種之一，恩雜恩雜魯胺此次在中國(guó)的魯胺獲批比美國(guó)晚了7年多時(shí)間。

       恩雜魯胺是獲批安斯泰來(lái)和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，該藥最初于2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌，申報(bào)商品名為Xtandi。已達(dá)2016年8月，前列輝瑞以140億美元的腺癌新藥價(jià)格收購(gòu)Medivation將這款藥物收入囊下。

恩雜魯胺結(jié)構(gòu)式

       恩雜魯胺是重磅中國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)既用于轉(zhuǎn)移性又用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的口服藥物。2018/4/16，恩雜安斯泰來(lái)/輝瑞在中國(guó)遞交恩雜魯胺軟膠囊上市申請(qǐng)，魯胺2018/6/13，獲批該上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

       前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，大約有1/9的男性在其一生中會(huì)被診斷為前列腺癌，2018年全球大約有130萬(wàn)例新確診患者。美國(guó)2019年預(yù)計(jì)將會(huì)有17.465萬(wàn)例患者被確診為前列腺癌。在中國(guó)，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬(wàn)人。

        根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，恩雜魯胺化合物專利預(yù)計(jì)2026年到期。2018年11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了恩雜魯胺“二芳基乙內(nèi)酰脲化合物”發(fā)明專利（第ZL200680025545.1號(hào)），為國(guó)內(nèi)其他有意向申報(bào)恩雜魯胺仿制的企業(yè)排除了該專利壁壘。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma

      到目前為止，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，國(guó)內(nèi)申報(bào)恩雜魯胺的廠家已達(dá)到7家，包括正大天晴、豪森、科倫藥業(yè)等。2018年，Xtandi全球銷售額為36.24億美元。

恩雜魯胺國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家

      同樣作為當(dāng)前全球最暢銷的口服前列腺癌藥物之一阿比特龍，國(guó)內(nèi)今年已經(jīng)連續(xù)有恒瑞、正大天晴和江西山香藥業(yè)3家仿制藥獲批。9月6日，強(qiáng)生新一代前列腺癌藥物阿帕他胺片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。安斯泰來(lái)/輝瑞恩扎盧胺軟膠囊的獲批將為前列腺癌患者帶來(lái)新的選擇。