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中國(guó)藥店-總局通告:一藥品因不合規(guī)被要求停止銷售,全國(guó)召回

  日前,全國(guó)召回國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告,中國(guó)-總止銷要求所有經(jīng)營(yíng)、藥店使用單位立即停止銷售、局通使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的告藥規(guī)被氟哌噻噸美利曲辛片。

  2015年底,品因國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查,不合發(fā)現(xiàn)其存在較嚴(yán)重的求停違法違規(guī)行為。

  經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢,全國(guó)召回發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中國(guó)-總止銷3批鹽酸氟哌噻噸(批號(hào):150701、150702、藥店150801)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),局通初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品,告藥規(guī)被上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥(150703、品因150704、不合150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題,多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時(shí)間,如將2015年7月17日進(jìn)行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測(cè)定時(shí)間更改為7月6日,將2015年7月13日進(jìn)行的氟哌噻噸中間體測(cè)定時(shí)間更改為6月21日;選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù),150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質(zhì)A經(jīng)多次檢驗(yàn),企業(yè)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的作為檢驗(yàn)結(jié)果,未對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析,選擇直接棄用;為逃避檢查,該企業(yè)還替換現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品。

  經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查,海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件,由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn),未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

  綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況,上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn),鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。

  海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,對(duì)鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查,查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向,召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年2月21日前向社會(huì)公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  海南省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品,其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

  海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書,監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品,并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。相關(guān)調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

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