2019年8月26日，堅(jiān)持監(jiān)管第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)新修訂《藥品管理法》。藥品藥品這是安全《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的可及考重大修改，從具體法律條文規(guī)定上回應(yīng)了公眾關(guān)切的并重藥品領(lǐng)域亟須解決的問(wèn)題，并將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的關(guān)于做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的推進(jìn)法治保障。與法律條文具體修改內(nèi)容相比，創(chuàng)新新修訂《藥品管理法》立法目的堅(jiān)持監(jiān)管的轉(zhuǎn)變更加值得關(guān)注。
明確最新立法目的藥品藥品推動(dòng)藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型
新修訂《藥品管理法》回應(yīng)患者關(guān)切，以藥品市場(chǎng)實(shí)際狀況為基礎(chǔ)，安全大幅增加了與藥品可及性相關(guān)的可及考條款，真正實(shí)現(xiàn)了從“重藥品安全”向“兼顧藥品安全與可及”轉(zhuǎn)型，并重并旗幟鮮明地提出立法目的關(guān)于旨在保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。推進(jìn)立法目的的科學(xué)轉(zhuǎn)變，為新時(shí)代藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
法律是影響公眾生活的社會(huì)規(guī)則，修訂法律的真正意義體現(xiàn)于法律的實(shí)施效果。因此，藥品監(jiān)管部門(mén)的法律執(zhí)行能力是確保新修訂《藥品管理法》落地實(shí)施，有效保障公眾用藥安全的關(guān)鍵因素。具體到執(zhí)法實(shí)踐中，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)充分理解新修訂《藥品管理法》的立法精神和立法目的，科學(xué)轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管理念，施行與新時(shí)代藥品領(lǐng)域發(fā)展態(tài)勢(shì)相適應(yīng)的監(jiān)管措施，切實(shí)保障和促進(jìn)公眾健康。
但同時(shí)也要意識(shí)到，法律條文規(guī)定的內(nèi)容有限且相對(duì)固定，而藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾的健康需求卻日新月異。因此，行政執(zhí)法部門(mén)在執(zhí)法實(shí)踐中，一方面要嚴(yán)格執(zhí)行法律規(guī)定，適用新法律條文處理相應(yīng)問(wèn)題；另一方面要深入研究藥品相關(guān)法律的立法精神和藥品監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)，確保在法律條文沒(méi)有明確規(guī)定的治理領(lǐng)域，面對(duì)復(fù)雜的、不斷變化的藥品市場(chǎng)，能夠做出符合立法目的的監(jiān)管行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)轉(zhuǎn)型。
適應(yīng)法律內(nèi)容調(diào)整堅(jiān)持安全可及并重
1984年，第一部《藥品管理法》正式頒布。第一章“總則”部分的第一條明確指出，其立法目的為“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康”，重點(diǎn)體現(xiàn)了單一保障藥品安全性的立法精神。
2001年，《藥品管理法》進(jìn)行了第一次修訂，立法目的從單一保障藥品安全性轉(zhuǎn)變?yōu)榱?ldquo;安全性?xún)?yōu)先、可及性為輔”。這一轉(zhuǎn)變?cè)凇端幤饭芾矸ǎ?001修訂）》的法律條文中也有具體體現(xiàn)。
以“研究和創(chuàng)制新藥”相關(guān)條款為例，1984年《藥品管理法》第二十一條對(duì)其作出了明確規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥”，但對(duì)其具體實(shí)施沒(méi)有提出相應(yīng)的要求。2001年，《藥品管理法》修訂過(guò)程中，立法部門(mén)對(duì)創(chuàng)制新藥相關(guān)內(nèi)容制定了具有指導(dǎo)作用的條文——《藥品管理法（2001修訂）》第四條規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益”，有效提升了藥品的可及性。
此外，2013年、2015年出臺(tái)的兩個(gè)《藥品管理法》修正案的具體內(nèi)容也都突出體現(xiàn)了提高藥品可及性的重要性。如2013年修正案下放藥品企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)權(quán)。2015年修正案改革證照審批制度，提高審批效率，擴(kuò)大藥品生產(chǎn)能力、經(jīng)營(yíng)能力，助力市場(chǎng)供給擴(kuò)容；改革藥品定價(jià)制度，全面實(shí)行市場(chǎng)定價(jià)等。
從上述《藥品管理法》的立法修法歷程可以看出，立法部門(mén)對(duì)藥品可及性的關(guān)注和保障在逐漸增強(qiáng)。新修訂《藥品管理法》明確樹(shù)立了安全性與可及性并重的立法目的，在強(qiáng)調(diào)全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的同時(shí)，充分結(jié)合藥品消費(fèi)市場(chǎng)狀況和健康行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，將藥品可及性納入法律保障視野，從基本結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和具體法律制度方面彌補(bǔ)了藥品可及性保障不足的缺陷。具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
第一，在章的設(shè)置上有較大修改，新修訂《藥品管理法》共十二章，列入了“藥品研制和注冊(cè)”“藥品上市許可持有人”“ 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”等與提高藥品可及性密切相關(guān)的內(nèi)容。
第二，首次明確寫(xiě)入“可及”。在“總則”部分的第三條增加規(guī)定——藥品管理應(yīng)當(dāng)“保障藥品的安全、有效、可及”。
第三，在新增的“藥品研制和注冊(cè)”章中規(guī)定，從支持藥物創(chuàng)新、鼓勵(lì)新藥研制、推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新、對(duì)兒童用藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批等方面提高藥品市場(chǎng)供給。
第四，第二十六條規(guī)定，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。
第五，重新界定了假藥的范圍。假藥采用統(tǒng)一的實(shí)質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，刪除了“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的”等按假藥論處的規(guī)定，改變了刑事法律中銷(xiāo)售假藥罪的前置依據(jù)，違反程序進(jìn)口藥品等行為不再按銷(xiāo)售假藥罪定罪量刑，主要適用行政處罰。
第六，第六十一條以排除法確定了藥品互聯(lián)網(wǎng)交易的合法性——除疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，其他藥品可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售。這種適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)普及趨勢(shì)，擴(kuò)大藥品交易的方式，有助于打破藥品供給的物理空間局限，釋放藥品市場(chǎng)供給活力。
第七，新設(shè)置“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”專(zhuān)章，完善了提高藥品可及性的保障制度。如建立供求監(jiān)測(cè)體系、實(shí)行短缺藥品清單管理、鼓勵(lì)研制和生產(chǎn)、優(yōu)先審評(píng)審批、限制或禁止出口等舉措。
加強(qiáng)藥監(jiān)能力建設(shè)力促可及，嚴(yán)管安全
保障藥品可及是探討藥品安全問(wèn)題的基礎(chǔ)和前提，如果患者無(wú)法獲得藥品進(jìn)行治療，藥品不進(jìn)入使用環(huán)節(jié)，安全問(wèn)題則無(wú)從談起。因此，藥品監(jiān)管要避免因噎廢食，不能一味顧慮安全而忽視可及。
世界上許多國(guó)家致力于通過(guò)監(jiān)管改革提高藥品可及性。如有些國(guó)家曾制訂法律，允許藥品監(jiān)管部門(mén)可以在不重復(fù)證明安全和有效研究的情況下，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物的仿制品上市，以便加快低成本仿制藥物的上市速度。那么，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該采取哪些舉措提高藥品可及性，保障公眾最大限度獲得安全的藥品？
從目前情況來(lái)看，建議藥品監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)開(kāi)展以下兩方面工作。一是完善《藥品管理法》配套行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章制定；二是可從藥品研制、藥品注冊(cè)、藥品進(jìn)口、藥品仿制、藥品供應(yīng)鏈等方面建立更加開(kāi)放的準(zhǔn)入規(guī)則，釋放藥品市場(chǎng)的供給活力。
具體而言，首先，監(jiān)管部門(mén)要大范圍推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，提高藥品注冊(cè)效率。
生命科學(xué)是全人類(lèi)面對(duì)的共同課題，已經(jīng)上市的藥品通過(guò)國(guó)際交流，可以為更多患者提供維護(hù)健康或生存的機(jī)會(huì)。2017年，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確指出藥品醫(yī)療器械注冊(cè)可以接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者。自此，我國(guó)藥品監(jiān)管與國(guó)際接軌邁入了新階段。因此，建議藥品監(jiān)管部門(mén)在修訂《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)時(shí)，明確接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求，從法律制度層面推動(dòng)更大范圍的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，加快新藥上市速度，提高市場(chǎng)供給能力。
其次，要鼓勵(lì)將仿制藥正式列入藥品監(jiān)管法律體系。
原研藥可以給患者帶來(lái)更多的治療方案，而仿制藥則可以促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，有效降低藥品價(jià)格。可以說(shuō)，仿制藥與原研藥對(duì)于提高藥品可及性都不可或缺。因此，建議藥品監(jiān)管部門(mén)在修訂《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，要同等看待仿制藥與原研藥，明確鼓勵(lì)藥品仿制相關(guān)政策，一方面推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；另一方面建立高效率的仿制藥上市審批程序，提高仿制藥的市場(chǎng)供給數(shù)量。
（作者系中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）博士后研究人員、法學(xué)博士）
