國家食品藥品監督管理總局11日發布公告稱，中國海南中化聯合制藥工業股份有限公司申報的藥店藥企藥品藥業藥企氯氮平口腔崩解片、海南康芝藥業股份有限公司申報的臨床列消旋卡多曲干混懸劑等8家藥企11個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實和不完整的問題。國家食品藥品監督管理總局根據《藥品注冊管理辦法》有關規定，數據涉假對上述11個藥品注冊申請不予批準。康芝
公告稱，等海氯氮平口腔崩解片，南兩申請人為海南中化聯合制藥工業股份有限公司，中國藥物臨床試驗機構為廣州市精神病醫院，藥店藥企藥品藥業藥企合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。臨床列其臨床試驗數據存在的數據涉假主要問題是：原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、康芝分析測試系統無稽查軌跡、等海隱瞞棄用試驗數據、南兩修改調換試驗數據和分析測試過程不完整。中國
消旋卡多曲干混懸劑，申請人為海南康芝藥業股份有限公司，藥物臨床試驗機構為蚌埠醫學院附屬醫院，生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫藥科技股份有限公司。其臨床試驗數據存在的主要問題是：試驗數據不可溯源、修改試驗數據、試驗數據不完整、分析測試數據存疑和分析測試數據不完整。
國家食品藥品監督管理總局將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。相關調查結果和處理意見另行公布。
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海南康芝藥業
海南康芝藥業股份有限公司是目前國內唯一一家以兒童藥為主業的上市公司，主要從事兒童藥的研發、制作與銷售業務，是國家火炬計劃重點高新科技企業。該公司在中成藥、化學原料藥及制劑、醫療器械、保健食品等方面快速發展，現擁有海南、北京、河北、沈陽、廣東等五個生產基地，并計劃投資19億元在廣東肇慶建設康芝兒童健康產業園。經過多年的持續發展和精心打造，公司形成了以“康芝”為主品牌推動的兒童藥品產品集群，推出了以“瑞芝清”、“度來林”、“金立爽”等為代表的，獨具康芝特色的明星產品。
2013年，康芝藥業入選亞洲品牌五百強企業，品牌價值達到53.28億元。同年，公司被國家人力資源社會保障部和全國博士后管理委員會批準設立海南省唯一一家民營企業博士后科研工作站。此外，康芝藥業還被國務院經濟發展研究中心、中華全國總工會、國家安全生產監督管理總局評為“全國百佳企業”和全國“安康杯”示范單位，并獲得“中國十大最具成長力的醫藥企業”、“福布斯中國潛力企業”、“中國改革開放30年最具社會責任感品牌企業”等50多項榮譽稱號，“康芝”商標也被認定為“中國馳名商標”、“中國高新技術優秀品牌”。
海南中化聯合制藥
海南中化聯合制藥工業股份有限公司成立于2004年，并于2010年10月整體變更為股份有限公司，現有四大生產基地，14條GMP認證生產線，其中11條于2013年通過新版GMP認證，是一家研發密集型的新型綜合性制藥企業。2008年被評為海口市知識產權試點企事業單位，2009年被海口市授予“創新型企業”稱號，2011年通過高企復審列入國家火炬計劃重點高新技術企業，連續三年被評為海口市科技工作先進單位，公司注冊商標“萬綠園”、“泰立強”、“海西納”和“海美汀”被認定為海南省著名商標。
藥品造假不可容忍
-袁鋒
由于臨床試驗數據存在不真實和不完整問題，包括海南2家企業在內的8家藥企11個藥品注冊申請未獲得國家食品藥品監督管理總局批準。
藥品事關千萬人生命安全，因此任何環節、任何形式的造假顯然是不可容忍的。多年來國內藥品臨床試驗造假已是“層出不窮”，此次國家食藥監總局進行點名公告，是對藥品審批管理的進一步加強以及懲戒力度加大的表現，也是對百姓健康權益的有力保護。相較于不合格藥品上市將會導致的患者健康安全問題、企業的道德與經濟風險以及社會付出的成本，將其堵截在審批階段顯然是更優結果。相關企業與部門都需要引以為戒，警鐘長鳴，自覺筑起抵制各個環節失信行為的高墻，不讓問題藥品一路綠燈，貽害社會。
