2021年9月28日，優先V預ViiV Healthcare公司宣布，審評首美國FDA已授予卡博特韋（cabotegravir）的長效新藥申請（NDA）優先審評資格，作為長效注射療法，防療法用于HIV的優先V預暴露前預防（PrEP）。新聞稿指出，審評首如果獲批，長效卡博特韋將成為首個在HIV陰性人群中，防療法降低HIV感染風險的優先V預長效PrEP療法。該申請的審評首PDUFA目標日期定為2022年1月24日。

卡博特韋是長效ViiV Healthcare公司開發的創新抗病毒藥物。它是防療法一款整合酶抑制劑，能抑制HIV病毒DNA整合到人體免疫細胞的優先V預基因組中，以阻止病毒復制和導致慢性感染。審評首它已經獲得FDA批準，長效與利匹韋林注射制劑聯用，作為治療HIV感染成人患者的完整注射方案，患者只需每月接受一次治療。

該新藥申請是基于兩項2b/3期臨床試驗的結果。這兩項試驗評估了相比當前的標準口服PrEP藥物，長效卡博特韋的安全性和有效性。在兩項3期臨床試驗中，卡博特韋與活性對照組相比，分別將防止HIV感染的效果提高89%和66%。

▲卡博特韋分子結構式（圖片來源：PubChem）

安全性上，觀察到的最常見不良反應（所有級別）為注射部位反應、腹瀉、頭痛、發熱、疲乏、睡眠障礙、惡心、頭暈、胃腸脹氣和腹痛。

參考資料:

[1] FDA grants Priority Review to ViiV Healthcare’s New Drug Application for cabotegravir long-acting for prevention of HIV. Retrieved September 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210928005590/en

（原文有刪減）

來源：新浪醫藥。

▽關注【藥明康德】微信公眾號