近日，福建發布福建省藥品監督管理局網站發布《福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）》（以下簡稱《公告》）。省藥《公告》顯示，監局福建省藥監局組織對全省醫療器械生產經營企業和使用單位生產、醫療經營、器械使用的質量醫療器械進行了質量監督抽檢。經檢驗，公告發現標示為河南省豫北衛材有限公司（以下簡稱豫北衛材）等13家企業生產的福建發布16批次醫療器械不符合標準規定。

　　豫北衛材3批次醫用棉簽不合格

　　根據《公告》，省藥標示為豫北衛材生產的監局2批次醫用棉簽（批號：01190501、01190901）棉頭重量不合格，醫療《公告》備注顯示復檢不合格；另有1批次醫用棉簽（批號：01191201）不符合標準規定，器械不合格項目為棉頭重量、質量無菌。公告

　　針對該公司生產的福建發布多批次產品不符合標準規定情況，記者致電豫北衛材。該公司一名女性工作人員表示“已知道此事”。當被問到公司如何處理不合格產品時，該工作人員稱“負責人正在開會，稍后致電回復”。但截至發稿日，記者并未收到該公司負責人回電。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，豫北衛材曾多次因產品質量問題被國家藥監局及各地藥監部門通報。

　　2020年5月6日，甘肅省藥監局網站發布的《甘肅省藥品監督管理局關于2019年甘肅省醫療器械抽檢不符合標準規定產品涉及企業處置情況的公告（2020年第18號）》顯示，標示為豫北衛材生產的1批次醫用棉球（生產日期/批號/出廠編號：2018年12月12日/22181202）酸堿度不符合標準規定。

　　2019年7月24日，廣西壯族自治區藥監局網站發布的《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于發布廣西醫療器械監督抽檢結果的通告（2019年第2期，總第10期）》顯示，標示為豫北衛材生產的1批次醫用紗布塊（生產日期/批號/出廠編號：2017年12月6日11712071）不合格，不符合標準規定項為表面活性物質。

　　2019年7月5日，國家藥監局網站發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2019年 第36號）》顯示，標示為豫北衛材生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期/批號/出廠編號：2017年8月3日31708180）細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

　　2019年1月8日，國家藥監局網站發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號）》顯示，標示為豫北衛材生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期/批號/出廠編號：2017年12月17日20171206）細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

　　另有13批次產品不合格

　　《公告》顯示，除標示為豫北衛材生產的3批次產品不合格外，另有12家企業生產的13批次醫療器械產品不符合標準規定。

　　標示為福建宸潤生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩不合格，不合格項目為口罩帶、通氣阻力；1批次醫用外科口罩不合格，不合格項目為口罩帶。企業對上述產品申請復檢后結果仍為不合格。

　　標示備案人/生產企業為振德醫療用品股份有限公司、受托企業為南通宇樂醫用敷料有限公司生產的1批次脫脂棉球不符合標準規定，不合格項目為下沉時間。

　　標示為億信醫療器械股份有限公司生產的1批次醫用棉簽不符合標準規定，不合格項目為無菌。

　　標示為南昌飛翔乳膠制品有限公司生產的1批次一次性使用醫用橡膠檢查手套厚度不符合標準規定。

　　標示為茂名市江源乳膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套不合格，不合格項目為針孔。企業申請復檢后結果仍為不合格。

　　標示為新鄉市宏達衛材有限公司生產的1批次一次性醫用墊斷裂強力不合格。企業申請復檢后結果仍為不合格。

　　標示為福建省中意藥用包裝有限公司生產的1批次口服固體藥用聚丙烯瓶不符合標準規定，不合格項目為鑒別（瓶身）。

　　標示為揚州環宇醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管基本尺寸不符合標準規定。

　　標示為南昌華益醫療器械有限公司生產的1批次醫用棉簽不符合標準規定，不合格項目為A型無菌。

　　標示為泉州市盛達醫用衛生材料有限公司生產的1批次醫用橡膠檢查手套寬度不符合標準規定。

　　標示為河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用手術衣規格尺寸不合格。企業申請復檢后結果仍為不合格。

　　標示為河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的1批次一次性使用無菌中單斷裂強力不符合標準規定。

　　另據《公告》，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，福建省藥監局已要求企業所在地監管部門對相關企業嚴格依法依規進行調查處理，進一步追查涉案產品來源，查明違法事實，依法處置。