日前，中國(guó)安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于征求“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥店藥飲尚不影響安全性、－利劣藥有效性判定的好中或放指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）”意見(jiàn)的通知》，意見(jiàn)稿就“中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，片按尚不影響安全性、第項(xiàng)有效性”的處罰適用范圍進(jìn)行了征集，目的中國(guó)在于界定尚不影響安全性、有效性的藥店藥飲處罰范圍。

　　征求意見(jiàn)稿從性狀項(xiàng)目和檢查項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面進(jìn)行意見(jiàn)征集，－利劣藥性狀項(xiàng)目?jī)H限于形狀、好中或放大小、片按表面色澤三個(gè)方面，第項(xiàng)檢查項(xiàng)目也僅限于水分、處罰灰分、中國(guó)藥屑雜質(zhì)三個(gè)方面。

　　據(jù)征求意見(jiàn)稿性狀項(xiàng)目和檢查項(xiàng)目細(xì)則規(guī)定：

　　形狀

　　肉眼觀察外觀形狀與標(biāo)準(zhǔn)形狀相比未見(jiàn)明顯差異，或浸軟后觀察無(wú)明顯差異；

　　肉眼觀察和標(biāo)準(zhǔn)形狀對(duì)比或浸軟后無(wú)明顯差異的按照尚不影響安全性、有效性的規(guī)定，可謂是進(jìn)一步“放寬了”原標(biāo)準(zhǔn)形狀的處罰標(biāo)準(zhǔn)，屬于人性化的一種立法體現(xiàn)，更加考慮到了飲片行業(yè)的困境。

　　大小

　　需要切段的飲片,長(zhǎng)度標(biāo)準(zhǔn)為5-10mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；長(zhǎng)度標(biāo)準(zhǔn)為10-15mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切片的飲片,厚薄標(biāo)準(zhǔn)為1-2mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；厚薄標(biāo)準(zhǔn)為2-4mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切絲的飲片,直徑標(biāo)準(zhǔn)為2-3mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；直徑標(biāo)準(zhǔn)為5-10mm,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　需要切塊的飲片，標(biāo)準(zhǔn)為8-12mm方塊,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　切段、切片、切絲標(biāo)準(zhǔn)值的放寬也考慮到飲片企業(yè)實(shí)際的操作，由于原藥材的原因，嚴(yán)格執(zhí)行直徑標(biāo)準(zhǔn)、厚薄標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致性狀不符的處罰較多，在某種程度上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)值的上下浮動(dòng)，也有利于行業(yè)的發(fā)展。

　　表面色澤

　　肉眼觀察未見(jiàn)明顯差異；

　　水分

　　水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以下的（含13%），不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　灰分

　　灰分標(biāo)準(zhǔn)在2%-5%之間，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；灰分標(biāo)準(zhǔn)在5%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；

　　藥屑雜質(zhì)

　　藥屑雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)的，實(shí)際藥屑雜質(zhì)含量不超過(guò)5%。

　　安徽省的征求意見(jiàn)稿出臺(tái)可謂很及時(shí)，因新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》針對(duì)假藥、劣藥處罰項(xiàng)下有第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，目前一般都是按照原法規(guī)以劣藥進(jìn)行處罰。這也就導(dǎo)致了因性狀不符按劣藥處罰的現(xiàn)象明顯增多，按國(guó)家局及各地的處罰數(shù)據(jù)，每月基本都在百條以上，最典型的就是福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷售的瓜蔞案。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品按劣藥的處罰為企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)一定的困境，飲片該如何去做，很難確定一個(gè)清晰的標(biāo)準(zhǔn)。

　　由于中藥飲片的特殊性，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥、劣藥的1-6項(xiàng)是比較容易控制的，但形狀、大小、表面色澤、水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不可控因素較多。

　　同樣在討論尚不影響安全性、有效性判定的還有浙江省，今年4月份，在省藥品稽查局召開(kāi)專家論證會(huì)專題研究抽檢不合格中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題會(huì)上，討論了來(lái)源、性狀、霉變、鑒別、毒性物質(zhì)、水分、灰分等不合格項(xiàng)目對(duì)其安全性、有效性的影響。目的也是規(guī)避生產(chǎn)、銷售劣藥行為的懲處力度，減輕一些不便列入劣藥的處罰。

　　按征求意見(jiàn)稿中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性，且有證據(jù)證明違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，是否予以罰款的處罰，由辦案機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第二款，結(jié)合案情，進(jìn)行綜合研判。

　　據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第二款當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰: （一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　可以說(shuō)征求意見(jiàn)稿從形狀、大小、表面色澤、水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等幾個(gè)方便征求判定尚不影響安全性、有效性的標(biāo)準(zhǔn)，不管是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)還是零售企業(yè)都是帶來(lái)一定的利好，因形狀、表面色澤等按劣藥重罰對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)屬有一點(diǎn)“委屈”。