2017年11月發(fā)布的醫(yī)療《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號公告)，明確對符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求、器械具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)能力水平的臨床醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)施行備案管理。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的試驗條件。包括具有二級甲等以上機構(gòu)資質(zhì)、備案設(shè)置專門的機構(gòu)臨床試驗管理部門、人員、目錄管理體系等相關(guān)要求;由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息系統(tǒng)，醫(yī)療用于臨床試驗機構(gòu)登記備案，器械備案管理供各方查詢。臨床
截止至2024年9月30日，試驗已有1447個醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。備案
機構(gòu)機構(gòu)
附件：醫(yī)療器械備案機構(gòu)信息.xlsx
